¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos?

¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos?

¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos?

Existen tres fases diferentes de ensayos clínicos con diferentes propósitos, comenzando con el primer uso de un medicamento o tratamiento en humanos, y terminando con la aprobación para uso público general por parte de la FDA. También hay una fase adicional de ensayos clínicos que analizan los procedimientos y los medicamentos después de que ya han sido aprobados por la FDA.

También hay diferentes tipos de ensayos clínicos. Por ejemplo, algunos ensayos estudian el uso de medicamentos de quimioterapia, algunos estudios buscan formas de mejorar la calidad de vida de las personas que se someten al tratamiento del cáncer, y algunos estudios buscan formas de prevenir el cáncer en primer lugar.

Ensayos clínicos de fase 1: ¿es seguro el tratamiento?

Los ensayos clínicos de fase 1 son las primeras pruebas realizadas en humanos para una medicación o tratamiento experimental. Por lo general, involucran solo a un pequeño número de personas, a menudo de 10 a 30, y están diseñadas para ver si un tratamiento es seguro. Es importante tener en cuenta que antes de que se inicie una prueba de fase I, un nuevo medicamento generalmente se ha probado exhaustivamente en el laboratorio. Por ejemplo, antes de comenzar un ensayo clínico de fase I, se puede analizar un fármaco de quimioterapia en células cancerosas humanas cultivadas en el laboratorio y en animales de laboratorio.

Un ejemplo de un ensayo de fase uno sería probar un medicamento que previamente solo se había probado en ratas en humanos para ver si es seguro.

Ensayos clínicos de fase 2: ¿funciona el tratamiento? ¿Es efectivo?

Después de que se encuentra que un medicamento o tratamiento es relativamente seguro, se prueba en un ensayo de fase 2 para ver si es efectivo. Dado que un gran número de personas, a menudo de 30 a 120, están inscritas en estos estudios, también se obtiene más información sobre la seguridad.

Ensayos clínicos de fase 3: ¿el tratamiento funciona mejor que el tratamiento estándar o tiene menos efectos secundarios que el tratamiento estándar?

Una vez que se considera que un medicamento o tratamiento es relativamente seguro y eficaz, se lo estudia en un ensayo de fase 3 para ver si funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos estándar disponibles. Los ensayos de fase 3 generalmente se realizan en cientos o miles de personas y generalmente son estudios doble ciego; lo que significa que ni el paciente ni el investigador saben qué tratamiento se está usando. Si se encuentra que el tratamiento experimental es superior o inferior al tratamiento estándar, estos estudios generalmente se suspenden temprano para permitir que las personas reciban el mejor tratamiento posible.

Un ejemplo podría ser probar una cirugía menos invasiva para el cáncer de pulmón para ver si la tasa de supervivencia es más alta que la cirugía tradicional o si la nueva cirugía tiene menos efectos secundarios y complicaciones que la cirugía tradicional (estándar).

Ensayos clínicos de fase 4

También hay ensayos clínicos de fase 4. Después de que un medicamento ha sido aprobado para uso general, se puede realizar un ensayo de fase 4 para observar la seguridad de un medicamento o procedimiento a lo largo del tiempo, o para ver otros usos del medicamento.

Importancia de los ensayos clínicos

Hay muchos mitos acerca de los ensayos clínicos, a juzgar por los dibujos animados comunes que retratan conejillos de indias o ratas en una cinta rodante. Estos estudios médicos son, de hecho, la única manera de que haya nuevos tratamientos disponibles para el tratamiento del cáncer o de otras enfermedades.

Lo importante que estos ensayos pueden ser no solo para la población en general, sino también para su potencial para las personas, puede enfatizarse al ilustrar lo que ha sucedido con el cáncer de pulmón en los últimos años. En el período de tiempo entre 2011 y 2015, se aprobaron más medicamentos nuevos para el tratamiento del cáncer de pulmón que los aprobados en el período de 40 años prior antes de 2011. Considere que cada persona que participó en estos ensayos antes de la aprobación tenía el oportunidad de recibir un medicamento o procedimiento que resultó ser mejor que el medicamento o procedimiento estándar en ese momento, los números revelan que muchas personas, al participar en ensayos clínicos, tuvieron la oportunidad de utilizar un tratamiento que les salvó la vida antes de que estuviera disponible para el público general.

Lectura adicional sobre ensayos clínicos:

Comprensión de ensayos clínicos

  • Cómo encontrar ensayos clínicos para el cáncer de pulmón

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