Si está investigando medicamentos genéricos de levotiroxina y liotironina para tratar su hipotiroidismo, es posible que escuche sobre una investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre Mylan. Mylan es el tercer fabricante mundial de medicamentos genéricos y fabricante de levotiroxina y liotironina genéricas, una versión genérica del medicamento Cytomel. Ambas drogas son medicamentos para reemplazar la hormona tiroidea utilizados para resolver el hipotiroidismo.
En el verano de 2009, la FDA abrió una investigación, pero dentro de varias semanas, se cerró la investigación y no hubo evidencia de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluida la levotiroxina, se viera afectada.
Aquí está la información que necesita saber para tomar una decisión informada sobre estos medicamentos.
Antecedentes
En 2009, Mylan, con sede en West Virginia, fue objeto de una investigación federal sobre los problemas de producción en su planta. El Pittsburgh Post Gazette reveló la historia de los trabajadores en la planta de Mylan en Virginia Occidental, quienes según los documentos internos obtenidos por el Post-Gazette, rutinariamente anulan las advertencias generadas por computadora sobre posibles problemas con los medicamentos que están produciendo.
En ese momento, la FDA alegó que Mylan estuvo involucrado en la falsificación de información y la alteración de productos, posiblemente durante dos años o más. Después de que la FDA abrió una investigación sobre Mylan, la compañía emitió una declaración que sugería que la investigación de la FDA era rutinaria.
La FDA, sin embargo, tomó la inusual medida de emitir una declaración para refutar y refutar los esfuerzos de Mylan para restar importancia a la gravedad de la investigación.
En el momento en que se inició la investigación, el Pittsburgh Post-Gazette proporcionó cobertura en profundidad de la situación de Mylan, incluidos los siguientes artículos:
- Los trabajadores de Mylan anularon los controles de calidad de los medicamentos. Informe interno práctica omnipresente de ignorar los procedimientos de seguridad — 26 de julio de 2009 tim Línea de tiempo de la ‘pantalla roja’ de Mylan — 26 de julio de 2009
- FDA investigando las acciones de Mylan, las violaciones al control de calidad fueron citadas en el informe interno — 28 de julio de 2009
- La FDA refuta la declaración de Mylan — 28 de julio , 2009
- Después de varias semanas durante las cuales cayeron los precios de las acciones de Mylan, y Mylan y la FDA llevaron a cabo una guerra pública de palabras en la prensa. Mylan también demandó a los reporteros de Post Pittsburgh Post Gazette who que rompieron la historia por difamación.
Finalmente, la FDA autorizó a Mylan, haciendo un anuncio el 13 de agosto de 2009. Según la FDA, Mylan realizó una investigación adecuada, una portavoz de la agencia y la FDA cerró la investigación.El pleito Mylan contra el periódico se resolvió en 2012, y Mylan y elPost-Gazette
Emitieron una declaración que decía, en parte:
El litigio se resolvió a satisfacción de ambas partes. The Post-Gazette no encontró ni pretendía informar que Mylan había fabricado o distribuido alguna droga defectuosa. Una palabra de Verywell Lo mejor de esta situación para los pacientes con tiroides fue que no había evidencia de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluidos los medicamentos con levotiroxina y liotironina tomados por muchas personas con hipotiroidismo, se viera afectada de alguna manera.
Al mismo tiempo, las personas con hipotiroidismo que toman el medicamento sustitutivo de la hormona tiroidea levotiroxina deben saber que muchos médicos NO recomiendan que los pacientes con tiroides tomen levotiroxina genérica de ningún fabricante. La razón es que todos los medicamentos con levotiroxina, incluidos los medicamentos genéricos y de marca, están legalmente autorizados a variar en potencia del 95 al 105 por ciento de la dosis indicada. Al tomar una levotiroxina genérica, los resurtidos pueden provenir de cualquier fabricante, lo que significa que cada recarga de una dosis indicada puede caer en cualquier lugar dentro de ese rango de potencia.
Incluso pequeñas variaciones en la potencia pueden interferir con la efectividad del reemplazo de la hormona tiroidea.
El reemplazo estable de la hormona tiroidea también es especialmente importante para los sobrevivientes de cáncer de tiroides, que pueden requerir niveles consistentemente suprimidos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) como parte de su tratamiento y para prevenir la recurrencia del cáncer de tiroides.
Si está tomando levotiroxina genérica de cualquier fabricante, es útil analizar su situación específica con su proveedor de atención médica, para determinar si un medicamento de marca sería una mejor opción para su tratamiento.
