Carreras de Asuntos Regulatorios

Carreras de Asuntos Regulatorios

  • Atención geriátrica
  • Gerencia de la oficina
  • Tecnología médica
  • Suministros médicos
  • Según la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS), los profesionales de asuntos regulatorios están en demanda, y la demanda va en aumento. Además, la compensación para muchas carreras en el ámbito de los asuntos regulatorios también está creciendo.

    Los profesionales de la reglamentación … Desempeñan muchas funciones críticas para llevar las innovaciones médicas al mercado, y la profesión ha demostrado resistencia a la reducción de la industria, indica su último informe en el sitio web de RAPS.

    Asuntos regulatorios es responsable de probar productos médicos y medicamentos para garantizar su efectividad y seguridad para pacientes y consumidores. Los ensayos clínicos y la investigación son manejados por una variedad de científicos, médicos, clínicos, profesionales de laboratorios médicos y muchos más trabajadores de la salud que trabajan en conjunto con profesionales de asuntos regulatorios, quienes se encargan de garantizar que todos los productos y productos farmacéuticos cumplan con las regulaciones federales. Dispositivos médicos y drogas.

    Para obtener más información acerca de este sector del sector de la atención médica que a menudo se pasa por alto, la Directora Ejecutiva de la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS) compartió con nosotros su amplio conocimiento de la profesión.

    Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE respondió las siguientes preguntas con respecto a las carreras en Asuntos Regulatorios:

    P. ¿Qué carreras de Asuntos Regulatorios tienen actualmente la mayor demanda? ¿Qué habilidades y cualificaciones se necesitan más en el campo de RA?

    A.

    Existe una necesidad de profesionales reguladores en casi todos los niveles de trabajo, y particularmente desde un nivel de especialista hasta VP. La demanda es evidente en muchos entornos de empleo diferentes: industria (pequeñas y medianas empresas hasta multinacionales), agencias gubernamentales (como la FDA de EE. UU., Agencia Europea de Medicamentos, etc.), clínicas y hospitalarios: //www.Verywell.Com/ qué-es-el-estado-de-observación-del-hospital-1738754estados, universidades que participan en investigaciones y ensayos clínicos, consultorías y organizaciones de investigación clínica que realizan ensayos clínicos.

    Los empleadores necesitan especialmente profesionales con antecedentes relacionados con el desarrollo, la gestión del ciclo de vida y / o la regulación de los productos para el cuidado de la salud.

    En los puestos de nivel de entrada, los empleadores generalmente buscan personal que entienda el sector de productos de salud y tenga algún conocimiento sobre las regulaciones. Deben hacer algo más que memorizar las regulaciones. Los profesionales reguladores necesitan conocer las regulaciones pertinentes, por supuesto, pero también deben seguir de cerca los cambios regulatorios e interpretar las implicaciones de las regulaciones para el trabajo de sus organizaciones. Necesitan poder aplicar su conocimiento y pensar críticamente. También deben ser comunicadores eficaces, lo que ayuda a los colegas de otras áreas de sus organizaciones a comprender las implicaciones.

    A medida que avanzan en la escala profesional, se vuelve cada vez más importante para los profesionales reguladores mejorar también sus habilidades comerciales (finanzas, marketing, políticas, etc.) y ser capaces de integrar sus conocimientos regulatorios en la estrategia empresarial y la toma de decisiones, a menudo en una escala multinacional.

    P. ¿Qué consejo le daría a las personas que están interesadas en una carrera en Asuntos Regulatorios? ¿Dónde deberían comenzar y cómo deberían hacerse más comercializables para los empleadores?

    A.

    La mayoría de las personas que hacen la transición a la profesión reguladora tienen experiencia previa relevante trabajando en campos relacionados (por ejemplo, investigación y desarrollo, calidad o una profesión clínica). Algunos pueden trabajar en una organización que tiene un departamento de regulación. En tales casos, es útil conectarse y hablar con colegas reguladores e incluso buscar oportunidades para seguirlos o ser asesorados. Los empleadores a menudo buscan candidatos que puedan comenzar a trabajar y asumir un trabajo reglamentario real y complejo tan pronto como son contratados. Obtener exposición al trabajo regulatorio desde dentro de una organización puede ofrecer la oportunidad de obtener cierta experiencia regulatoria antes de realizar la transición oficial al campo.

    Otro factor importante para ser comercializable para los posibles empleadores es la Certificación de Asuntos Regulatorios: la credencial de RAC. El RAC es la única credencial profesional acreditada y post-académica para el profesional de la reglamentación que trabaja en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud.

    El RAC se basa en exámenes, y el examen se basa en el trabajo real de profesionales reguladores. La investigación de RAPS muestra que los profesionales que tienen la credencial RAC ganan más que sus pares (aproximadamente un 10% más en América del Norte) y avanzan en sus carreras. Algunos empleadores dan preferencia a los titulares de RAC en su proceso de contratación, ya que muestra un nivel de comprensión de las regulaciones, la capacidad de aplicar el conocimiento regulatorio y el compromiso de aprendizaje continuo y mejora del conocimiento (el RAC requiere recertificación cada tres años).

    Es importante señalar, sin embargo, que el examen RAC está destinado a profesionales con tres a cinco años de experiencia regulatoria, por lo que para alguien que acaba de entrar en la regulación, puede ser algo para poner en sus planes de desarrollo profesional durante unos años la carretera.

    P. ¿Qué programas educativos recomendaría para personas interesadas en carreras en asuntos regulatorios?

    A. Hay una serie de opciones para aquellos interesados ​​en entrar en regulaciones para ayudarlos a desarrollar su conocimiento de la regulación de productos de cuidado de la salud. RAPS ofrece numerosos cursos en línea que cubren conceptos esenciales de regulación de productos de salud y cuestiones regulatorias en cada etapa del ciclo de vida del producto y para diferentes regiones del mundo. RAPS también ofrece un certificado en asuntos regulatorios para dispositivos médicos y / o productos farmacéuticos, que se logra al completar una serie de estos cursos, y RAPS también ofrece una gama de libros de texto de referencia y otras herramientas de aprendizaje, como conferencias, transmisiones web, etc. Varias universidades también ofrecer cursos certificados o maestrías en regulación.

    P. ¿Por qué alguien estaría interesado en una carrera en asuntos regulatorios? ¿Cuáles son las mejores cosas sobre trabajar en el campo RA?

    Regulatorio es un campo desafiante y dinámico. Los roles y responsabilidades combinan conocimiento y habilidades de diferentes áreas: ciencia y tecnología, campos clínicos, derecho, política, negocios. Para muchas personas, esto ofrece oportunidades para expandir y aplicar sus conocimientos y habilidades en nuevas áreas.

    Los aspectos dinámicos de la profesión reguladora también son evidentes en cómo la profesión ha evolucionado con los cambios en la ciencia y tecnología médica que subyacen al desarrollo de productos, la creciente globalización del sector de productos para el cuidado de la salud y las necesidades cambiantes del público. Y, por supuesto, en última instancia, la profesión reguladora es esencial para llevar productos de salud seguros y efectivos a personas de todo el mundo. Es un trabajo del que puedes estar realmente orgulloso.

    P. ¿Cuáles son algunos de los mayores desafíos sobre las carreras en asuntos regulatorios? ¿Qué es lo más difícil para los buscadores de empleo y los profesionales actuales de RA?

    Entre los mayores desafíos están el alcance diverso y la amplitud de la profesión. Para mantenerse al día y crecer, los profesionales reguladores deben enfocarse en varias áreas diferentes en lugar de un área estrecha. Este es también un aspecto positivo para muchos profesionales. Suelen existir muchas áreas grises en las regulaciones, que requieren un análisis cuidadoso, un escenario de pensamiento e interpretación. Mientras que los colegas y ejecutivos pueden estar buscando una respuesta simple y clara, esto no siempre es posible; las implicaciones de las regulaciones existentes o potenciales pueden ser más matizadas.

    El regulador también es un centro de costos en la industria y, en algunas organizaciones, tiene menos influencia que otras áreas, como el marketing y las ventas. Sin embargo, cada vez más, los CEO están reconociendo el valor estratégico crítico de la experiencia regulatoria como un componente clave de la estrategia comercial general. Finalmente, al desarrollar una estrategia regulatoria, los profesionales reguladores deben tener en cuenta dimensiones globales complejas, incluidas las cadenas de suministro multinacionales para la fabricación de productos, envíos y ventas globales, y varios requisitos diferentes de comercialización y supervisión posterior a la aprobación para múltiples regiones.

    Para los solicitantes de empleo que ya son profesionales activos en otros campos, pueden enfrentar el desafío de encontrar una oportunidad para pasar a una posición reguladora sin experiencia regulatoria. En algunos casos, es posible que tengan que aceptar un paso más en el título y la compensación hasta que puedan demostrar sus habilidades. Un Ph.D. No es probable que el director de laboratorio pase directamente a la posición de director de regulación.

    P. ¿Dónde ve el campo RA en cinco años y diez años a partir de ahora? ¿Habrá un cambio significativo en la demanda o cree que las tendencias profesionales actuales continuarán en términos de crecimiento y demanda?

    Es difícil predecir con precisión el aspecto de la profesión en cinco o diez años, pero ha demostrado ser adaptable en las últimas dos décadas, por lo que es razonable creer que continuará adaptándose y evolucionando. La investigación que RAPS ha realizado durante más de 20 años muestra claramente que el alcance del trabajo de los profesionales reguladores se ha adaptado a los cambios en la ciencia, los negocios y la regulación. El cuerpo diverso de conocimiento que es la base de la profesión y la disposición de los profesionales reguladores para continuar expandiendo sus conocimientos en muchas áreas diferentes puede ser una buena indicación de que la profesión continuará adaptándose y creciendo.

    Se espera que la necesidad y demanda de productos de salud seguros y efectivos crezca en las próximas décadas, impulsada por el envejecimiento de la población y el aumento de la longevidad, el aumento de enfermedades crónicas y una mayor conciencia general y acceso a productos sanitarios entre personas de todo el mundo. Se espera que la necesidad y demanda de profesionales reguladores en las regiones donde la profesión aún es incipiente (Asia, América Latina, Medio Oriente y África) crezca enormemente en los próximos cinco años y más. La demanda en América del Norte y Europa debería mantenerse fuerte.

    Esperamos que los profesionales reguladores se vuelvan aún más influyentes, tanto dentro de sus organizaciones como, más ampliamente, en sus esfuerzos por mejorar la atención médica y los sistemas de atención médica. La profesión ya está haciendo contribuciones importantes a las decisiones comerciales y políticas, pero la naturaleza de la profesión (su cuerpo de conocimiento, el alcance del trabajo y la educación y el desarrollo profesional continuo de sus miembros) deberían posicionar a la profesión para ser aún más influyente en el futuro.

    P. ¿Qué más cree que es importante que los profesionales actuales y / o futuros de la AR sepan en este momento? ¿Tiene algún otro consejo, tendencias, etc. Que le gustaría compartir con personas que pueden estar investigando carreras en el campo de la RA?

    A. Esta es una profesión emocionante y desafiante que también es una profesión pensante. Para tener éxito, el profesional de la reglamentación debe ser un pensador estratégico que esté dispuesto y sea capaz de ayudar a colegas -desde investigadores e ingenieros hasta personal de calidad y de fabricación, profesionales clínicos, de marketing y de ventas, financiero y ejecutivo- a comprender las implicaciones normativas en cada etapa del ciclo de vida del producto. En el pasado, en algunas organizaciones, los profesionales de la reglamentación eran vistos como obstáculos al lanzamiento y comercialización del producto. Eso ha cambiado. Ahora son más influyentes en el proceso de toma de decisiones que nunca, y los ejecutivos han llegado a reconocer el valor de la experiencia regulatoria para ayudar a evitar riesgos potenciales. El profesional de la regulación se encuentra en una posición única como guardián de la confianza pública (garantizando el cumplimiento de las normas gubernamentales) y también como guardián de la imagen y la integridad de la organización para la que trabaja.

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