¿Puede el medicamento para la EPOC Spiriva aumentar su riesgo de accidente cerebrovascular?

¿Puede el medicamento para la EPOC Spiriva aumentar su riesgo de accidente cerebrovascular?

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Emitió una advertencia en 2008 que indicaba que había evidencia preliminar de que Spiriva podría aumentar el riesgo de ACV y posiblemente también su riesgo de ataque cardíaco o muerte. Sin embargo, la agencia se retractó de la advertencia en 2010, diciendo que la evidencia ahora mostraba que Spiriva no aumentó esos riesgos.

¿Cuál es la historia aquí?

La evidencia disponible de los ensayos clínicos más recientes indica que Spiriva no aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte.

Spiriva se usa en la EPOC para tratar los broncoespasmos: contracciones repentinas en las vías respiratorias que dificultan la respiración. El medicamento se toma una vez al día a través de un inhalador. No tiene la intención de detener los síntomas repentinos como un medicamento de rescate; en su lugar, debe tomarlo regularmente para que lo ayude.

La advertencia original de la FDA en Spiriva, emitida el 18 de marzo de 2008, generó dudas sobre el medicamento porque un análisis de datos preliminares de seguridad de 29 ensayos clínicos que involucraron a Spiriva indicó que más personas con EPOC que tomaron Spiriva tuvieron accidentes cerebrovasculares que las personas que tomaron un placebo inactivo.

Específicamente, los datos preliminares mostraron que ocho personas de cada 1,000 que tomaron Spiriva tuvieron apoplejías, en comparación con seis personas de cada 1,000 que tomaron el placebo. La FDA reconoció que la información era preliminar, pero dijo que quería alertar a los médicos y pacientes al respecto. En el pasado, la agencia ha sido acusada de ser demasiado lenta para emitir advertencias de seguridad sobre las drogas.

Al mismo tiempo, la FDA le pidió al fabricante de Spiriva, la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., que volviera a estudiar el problema. La agencia federal también les dijo a las personas con EPOC a quienes se les había recetado Spiriva que no dejaran de tomar el medicamento, y que discutieran cualquier preocupación que tuvieran con sus médicos.

Una revisión más detallada de Spiriva no mostró problema

Una vez que los funcionarios de la FDA y sus contrapartes en Boehringer Ingelheim revisaron todos los datos recopilados sobre Spiriva, la FDA retiró su advertencia de seguridad 2008 sobre el medicamento el 14 de enero de 2010:

FDA ahora ha completado su revisión y cree que los datos disponibles no respaldan una asociación entre el uso de Spiriva HandiHaler y un mayor riesgo de estos eventos adversos graves. La FDA recomienda a los profesionales de la salud que continúen recetando Spiriva HandiHaler como se recomienda en la etiqueta del medicamento .

Así que los expertos médicos han concluido que la advertencia original de la FDA sobre Spiriva y el derrame cerebral fue prematura, y una revisión más detallada de la evidencia muestra que la medicación no aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte. Side Efectos secundarios de Spiriva

Spiriva, que ahora se vende en dos versiones, Spiriva HandiHaler y Spiriva Respimat, tiene el potencial de efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves.

Los efectos secundarios más comunes con Spiriva incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sequedad de boca y dolor de garganta. También puede causar mareos o visión borrosa con Spiriva, lo que puede significar que debe usar precaución al manejar o manejar maquinaria.

Además, Spiriva puede aumentar la presión en sus ojos, dando lugar a un glaucoma agudo de ángulo estrecho, una condición que puede amenazar su visión.

Si usa Spiriva y tiene dolor de ojos, visión borrosa o ojos enrojecidos, y si comienza a ver halos alrededor de las luces, llame a su médico de inmediato.

Finalmente, Spiriva puede causar dificultad para orinar y dolor al orinar. Si esto le sucede, deje de tomar el medicamento y llame a su médico.

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