¿Qué son los ensayos clínicos de Fase 1 y cuándo se hacen?

¿Qué son los ensayos clínicos de Fase 1 y cuándo se hacen?

Si está considerando un ensayo clínico de fase 1, ¿qué significa exactamente? ¿Cómo difiere esto de otras fases de ensayos clínicos? Con los avances recientes en el tratamiento del cáncer, el papel de los ensayos clínicos de fase 1 es cada vez más importante. Si bien en un momento dado estos ensayos pueden haber sido considerados como esfuerzos de última zanja, ahora hay muchas personas que están sobreviviendo el cáncer debido a la existencia de estos ensayos.

Echemos un vistazo a los ensayos clínicos de fase 1 en el ámbito de la investigación moderna y analicemos por qué un ensayo clínico de fase 1 puede no ser tan riesgoso como en el pasado.

Tenga en cuenta que el objetivo de los ensayos clínicos es encontrar terapias que funcionen mejor o que tengan menos efectos secundarios que los medicamentos que actualmente tenemos disponibles. Todos los medicamentos utilizados para tratar el cáncer se probaron una vez como parte de un ensayo clínico. Y durante ese tiempo, las únicas personas que pudieron cosechar los beneficios de estos tratamientos fueron los que estaban en el grupo de estudio de ensayo clínico.

Definición y propósito de los ensayos clínicos de fase 1

Los ensayos clínicos de fase 1 se realizan para ver si un medicamento o tratamiento experimental es seguro. Después de probar un tratamiento en el laboratorio o en animales, entra en un ensayo clínico de fase 1 que se realiza con humanos. En general, estos ensayos involucran solo a un pequeño número de personas para determinar si un medicamento o tratamiento es seguro y para determinar la mejor dosis de un medicamento y cómo se debe administrar (ya sea por vía oral o intravenosa).

Aunque el objetivo principal de estos ensayos es evaluar la seguridad, también pueden determinar si un tratamiento parece funcionar para un cáncer.

Otras fases

Hay tres fases de ensayos clínicos que deben completarse antes de que un medicamento sea aprobado por la FDA. Si un tratamiento parece seguro al final de un ensayo clínico de fase 1, entonces puede ingresar en ensayos clínicos de fase 2, un estudio realizado para ver si un tratamiento es efectivo.

Si un medicamento o tratamiento se considera seguro en un ensayo de fase 1 y es efectivo en un ensayo de fase 2, ingresará a un ensayo clínico de fase 3. Los ensayos clínicos de Fase 3 son mucho más amplios y se realizan para ver si un tratamiento no solo es seguro y eficaz, sino que funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos actualmente disponibles.

Los ensayos clínicos de Fase 1 han cambiado en la última década

Los ensayos de Fase 1, y lo que puede esperar si está inscrito en uno, han cambiado significativamente en los últimos años. Muchos de los nuevos medicamentos que se probaron en 2018 se diseñaron cuidadosamente para actuar sobre una vía precisa en el crecimiento de un cáncer. No solo es más probable que los medicamentos como estos tengan menos efectos secundarios que los medicamentos de quimioterapia tradicionales (aunque pueden), sino que según el diseño existe una posibilidad más razonable de que hagan una diferencia para su cáncer. Después de todo, si puede inhibir un paso específico que un cáncer debe atravesar para dividirse (y así crecer y diseminarse), hay una posibilidad razonable de que un cáncer que ha demostrado ser dependiente de ese paso responda. En tales casos, podría ser que las únicas opciones para tratar el cáncer serían los medicamentos de quimioterapia convencionales. Los medicamentos como los dirigidos a menudo tienen más probabilidades de mantener un cáncer bajo control durante un tiempo, y los medicamentos de inmunoterapia, al menos para un pequeño porcentaje de personas, pueden dar como resultado una respuesta duradera (respuesta a largo plazo). Con los avances en la medicina de precisión, es probable que los ensayos clínicos de fase 1 continúen ofreciendo más promesas para las personas en lugar de simples ensayos para ver si un medicamento es seguro.

Pensamientos al considerar un ensayo clínico de fase 1

Hay algunas razones por las que alguien puede considerar participar en un ensayo clínico de fase 1. Una es la esperanza de avanzar en la investigación que pueda ayudar a otros con su enfermedad en el futuro. Otra es la esperanza de que un nuevo medicamento o procedimiento que aún no se ha probado en humanos ofrezca una posibilidad de supervivencia cuando otros tratamientos han fallado. La única forma en que se realizan avances en el tratamiento del cáncer y la subsiguiente supervivencia, es a través de la participación del paciente en ensayos clínicos.

Dicho esto, los ensayos clínicos no son para todos.

Riesgos y beneficios

Es importante considerar todos los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos si está considerando uno de estos estudios. A menudo es útil anotar los pros y los contras del estudio en una hoja de papel para que pueda ponderar visiblemente sus opciones. No hay una elección correcta o incorrecta, solo la opción que es correcta o incorrecta para usted.

Otras opciones para recibir medicamentos experimentales

En su mayor parte, la única forma en que puede usar un medicamento experimental (de investigación) es participar en un ensayo clínico. Ese no es siempre el caso, y algunas personas pueden calificar para un uso compasivo o ampliar el acceso a medicamentos que aún no han sido aprobados por la FDA. Si no califica para un ensayo clínico, pero un medicamento en investigación parece prometedor para su cáncer en particular, tómese un momento para aprender sobre el uso compasivo de drogas.

Conclusión

Los ensayos clínicos de fase 1 son los primeros estudios médicos en los que se prueba un medicamento o procedimiento en humanos. Aunque tradicionalmente esto ha provocado ansiedad y ha dado lugar a bromas sobre ser un conejillo de indias, estos primeros estudios se pueden analizar de diferentes maneras. Por un lado, pueden ser más arriesgados. Después de todo, el objetivo principal de estos ensayos es determinar si un medicamento es seguro para las personas (y también para hacerse una idea de cuál es la mejor dosis para usar).

Sin embargo, desde un ángulo diferente, un ensayo clínico de fase 1 puede tener más para ofrecer. Muchos ensayos clínicos de etapa 3 comparan medicamentos que ya han sido examinados. La esperanza puede ser que un medicamento mejore la supervivencia solo por unos pocos meses. Sin embargo, con un ensayo clínico de fase 1, se está estudiando un nuevo medicamento (y posiblemente una nueva categoría de medicamentos) que puede ayudar o no, pero puede ayudar más que cualquier otra cosa actualmente disponible. Ejemplos de esto han sido frecuentes en los últimos años. Dado que la ansiedad sigue siendo la participación en ensayos clínicos, tómese un momento para aprender sobre los mitos acerca de los ensayos clínicos y lo que es hecho y ficción.

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