Amjevita está aprobado por la FDA como biosimilar para Humira

Amjevita está aprobado por la FDA como biosimilar para Humira

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  • Amjevita (adalimumab-atto), el biosimilar de Humira (adalimumab), ha sido aprobado por la FDA para la artritis reumatoide y diversas enfermedades inflamatorias. Amjevita se convirtió en el cuarto biosimilar en ser aprobado por la FDA. Los biosimilares, con su fecha de aprobación de la FDA, son:
  • Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 de marzo de 2015

    • Inflectra (infliximab-dyyb) – 5 de abril de 2016
    • Erelzi (etanercept-szzs) – 30 de agosto de 2016
    • Amjevita (adalimumab-atto) – 23 de septiembre de 2016
    • Zarxio, a diferencia de los demás, no está indicado para enfermedades reumáticas, sino que es un factor de crecimiento leucocitario. Inflectra es el biosimilar de Remicade (infliximab). Erelzi es el biosimilar de Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade y Humira son medicamentos biológicos, clasificados como bloqueantes del TNF.

    Indicaciones para Amjevita

    Amjevita está indicado para el tratamiento de:

    Artritis reumatoide: para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa. Art Artritis Idiopática Juvenil (AIJ): para reducir los signos y síntomas de la AIJ poliarticular activa de moderada a severa en niños de 4 años o más. Art Artritis psoriásica: para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con artritis psoriásica activa. Spon Espondilitis anquilosante: para reducir los signos y síntomas en adultos con espondilitis anquilosante activa.

    • Enfermedad de Crohn en adultos: para reducir los signos y síntomas; para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que tenían una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, o perdieron su respuesta a Remicade, o simplemente no podían tolerar Remicade. Col Colitis ulcerativa: para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con colitis ulcerativa moderada o gravemente activa que tuvieron una respuesta inadecuada a los inmunosupresores. P Psoriasis en placa: para adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave, que son candidatos adecuados para terapia sistémica o fototerapia; también, cuando otras terapias sistémicas se consideran menos apropiadas.
    • Dosis recomendada y administración
    • Amjevita se administra por inyección subcutánea. Está disponible como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en un autoinyector SureClick precargado de un solo uso, como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en una jeringa de vidrio precargada de un solo uso y 20 mg / 0,4 ml en un vaso precargado de un solo uso jeringuilla.
    • La dosis recomendada de Amjevita para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante es de 40 mg cada dos semanas. Si tiene artritis reumatoide y no toma metotrexato, se puede considerar una dosis más frecuente de 40 mg cada semana.
    • Para niños que pesan entre 33 libras y 65 libras, la dosis recomendada de Amjevita es de 20 mg. Cualquier otra semana. La dosis para niños que pesan 66 libras o más es de 40 mg. Cualquier otra semana.
    • Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, el día 1 de tratamiento con Amjevita, la dosis es de 160 mg.
    • (nota: puede dividirse en 80 mg durante dos días consecutivos, el día 15, la dosis es de 80 mg, y el día 29, comienza una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas. Para personas con placa psoriasis, la dosis inicial es de 80 mg y luego una semana después de la dosis inicial, la dosis de mantenimiento es de 40 mg cada dos semanas.

    Efectos secundarios, reacciones adversas y contraindicaciones

    Las reacciones adversas frecuentes asociadas con Amjevita incluyen infecciones (como sinusitis o infecciones de las vías respiratorias superiores), reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea. No existen contraindicaciones enumeradas en la información de prescripción de Amjevita.Advertencias y precauciones

    Amjevita viene con una advertencia de caja negra, la advertencia más grave emitida por la FDA.

    La advertencia de recuadro negro es para infecciones graves y malignidad. Más específicamente, Amjevita está relacionado con un mayor riesgo de infección grave que podría conducir a la hospitalización o la muerte, incluida tuberculosis (TB), sepsis bacteriana, infecciones fúngicas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis) e infecciones causadas por patógenos oportunistas. La advertencia también aconseja la suspensión de Amjevita si se desarrolla una infección grave o sepsis durante el tratamiento. Se recomienda una prueba de TB latente antes de comenzar el tratamiento con Amjevita. Además, los pacientes tratados con Amjevita deben ser monitoreados en busca de TB activa, incluso si su prueba de TB latente es negativa.

    Con respecto a la advertencia de malignidad, ha habido informes de linfoma y otras enfermedades malignas (algunas de ellas mortales) en niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF. Además, ha habido informes posteriores a la comercialización de un tipo raro de linfoma de células T, denominado HSTCL (linfoma de células T hepatosplénico), en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades inflamatorias del intestino tratados con bloqueadores del TNF.

    Se ofrecieron más advertencias en la información de prescripción:

    No debe comenzar Amjevita durante una infección activa.

    Amjevita debe suspenderse si una infección se agrava.

    Se debe considerar la terapia antimicótica para las personas que desarrollan una enfermedad sistémica mientras reciben tratamiento con Amjevita y viven o viajan a regiones donde las infecciones fúngicas son endémicas.

    Las reacciones alérgicas o anafilaxis pueden ocurrir con Amjevita. Rea La reactivación de la hepatitis B puede ocurrir mientras se trata con Amjevita. Los portadores de HBV deben ser monitoreados.

    Se puede presentar un nuevo inicio o empeoramiento de una enfermedad desmielinizante con Amjevita.

    Se pueden presentar anomalías en la sangre, incluidas citopenias (bajo número de células sanguíneas) y pancitopenia (bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).

    Puede haber un nuevo inicio o un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca mientras recibe tratamiento con Amjevita. Syndrome Se puede desarrollar un síndrome similar al lupus mientras se trata con Amjevita, que requiere la interrupción. Inte Interacciones con otros medicamentos

    • Existe un mayor riesgo de infecciones graves con una combinación de bloqueantes del TNF y Kineret (anakinra) u Orencia (abatacept). Por lo tanto, Amjevita no debe usarse con anakinra o abatacept. Además, las vacunas vivas deben evitarse con el uso de Amjevita.
    • El resultado final
    • Un biosimilar recibe la aprobación en base a la evidencia que respalda que el medicamento es altamente similar a un medicamento biológico previamente aprobado, conocido como el medicamento de referencia. La aprobación indica que no existe una diferencia clínicamente significativa entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
    • Dicho esto, ha habido confusión y un torbellino de preguntas que rodearon el concepto de biosimilares, incluso antes de que el primero fuera aprobado. ¿Puede haber una certeza del 100 por ciento de que un biosimilar y su medicamento de referencia son equivalentes? Para fines de prescripción, ¿el biosimilar es intercambiable con su medicamento de referencia? ¿Las compañías de seguros forzarán el uso de biosimilares debido a un costo reducido?
    • Estas son preguntas muy importantes y siguen siendo preguntas. Mientras que un biosimilar podría ser prescrito lógicamente para un paciente recién diagnosticado, ¿es aconsejable esperar que un paciente que está haciendo un buen trabajo biológico cambie a su biosimilar?
    • A fines de 2016, hubo un lanzamiento suave de Inflectra. Erelzi no se lanzará antes de 2018 ya que está involucrado en batallas legales con Amgen. La verdadera intercambiabilidad de los biosimilares y sus medicamentos de referencia aún no se ha establecido de manera tal que los pacientes y los médicos se sientan totalmente seguros. Tal vez con el tiempo, esto cambie. Mientras tanto, hable con su médico para ver qué opción es mejor para usted.
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