Ha habido cierta preocupación sobre una asociación potencial entre el medicamento Xolair (omalizumab) y el cáncer. Antes de que Xolair fuera aprobado para su uso en los Estados Unidos, el informe original del oficial de seguridad de la FDA incluía el siguiente pasaje:
Las comparaciones de las tasas de malignidad sugieren (pero no establecen) un aumento en la tasa de sujetos expuestos a Omalizumab … Comparaciones del estudio clínico los datos de una gran base de datos epidemiológicos sugirieron que los sujetos expuestos a Omalizumab experimentaron más tumores malignos de lo esperado mientras que el grupo de control experimentó menos tumores malignos .
En ensayos clínicos, se observaron cánceres en uno de cada 200 voluntarios del estudio tratados con Xolair (20 de 4127 pacientes) en comparación con uno de cada 500 voluntarios de control que no tomaron Xolair (5 de 2236 pacientes). Los cánceres fueron de varios tipos. Los cánceres que ocurrieron más de una vez en este grupo incluyeron:
- Cáncer de mama
- Cáncer de piel (melanoma y no melanoma)
- Cáncer de próstata
Hubo otros cinco cánceres que ocurrieron una vez.
Es importante darse cuenta de que si alguien tenía cáncer antes de participar en los estudios de Xolair, no fue excluido del estudio; de hecho, se cree que al menos 5 pacientes tenían síntomas de cáncer antes de participar en el ensayo clínico. Como resultado, sería muy poco probable que Xolair causara cáncer en estos pacientes.
Los pacientes también desarrollaron los cánceres en un período de tiempo muy corto después de comenzar el tratamiento con Xolair. Es poco probable que los cánceres hayan crecido en un período de tiempo tan corto, lo que significa que es posible que ya hayan desarrollado cáncer antes de comenzar con Xolair.
Posteriormente, un panel de oncólogos ha declarado que no cree que el tratamiento con Xolair cause cáncer en base a los datos actualmente disponibles. Is Se desconoce el impacto de una exposición más prolongada a Xolair o su uso en personas con un mayor riesgo de cáncer (como los fumadores o aquellos con antecedentes familiares de cáncer), pero está en estudio.
El estudio epidemiológico de Xolair (omalizumab): Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad a largo plazo en pacientes con asma moderada a grave examinará los efectos a largo plazo de Xolair relacionados con diversos tipos de cáncer.
Una revisión de 2014 de los datos de seguridad de 5 años para Xolair no encontró diferencias en las tasas de cáncer entre los pacientes de Xolair y los que no estaban siendo tratados con Xolair. El medicamento también se ha asociado con mini accidentes cerebrovasculares conocidos como ataques isquémicos transitorios. Ataques al corazón; dolor repentino e inesperado en el pecho; presión arterial alta en las arterias de los pulmones llamada hipertensión pulmonar; y coágulos de sangre en los pulmones y las venas. Sin embargo, la FDA no puede decir si Xolair contribuye o no a estos problemas en función de su evaluación de la evidencia actualmente disponible. Debido a que la FDA no puede afirmar definitivamente que existe una ausencia de riesgo relacionado con estos problemas cardíacos y cerebrales, la FDA los agregó al prospecto en la sección Reacciones adversas de la etiqueta del medicamento. Del mismo modo, la FDA no puede decir definitivamente que no existe un riesgo de cáncer con Xolair, por lo que la información sobre este tema se agregó a la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta del medicamento.
Si va a considerar Xolair como un tratamiento para su asma o la de su hijo, debe discutir estos problemas con su médico.
La FDA sugiere que los médicos vuelvan a evaluar periódicamente la necesidad de continuar la terapia con Xolair en función de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control del asma.
