Durante años, ha habido indicios de que algunas mujeres con implantes mamarios pueden estar en riesgo de desarrollar un linfoma raro. Sin embargo, la evidencia al principio fue bastante endeble, y las declaraciones de organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) reflejaron esa falta de evidencia.
En 2011, la FDA emitió la siguiente declaración sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario (LACG):
Aunque el LACG es extremadamente raro, la FDA cree que las mujeres con implantes pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar este enfermedad en la cápsula de cicatriz adyacente al implante. Según la información disponible, no es posible confirmar con certeza estadística que los implantes mamarios causan ALCL.
En ese momento, la FDA también indicó que la incidencia de LACG era muy baja, incluso en pacientes con implantes mamarios. No pudieron identificar un tipo de implante, por ejemplo, silicona versus solución salina, que se asoció con un mayor riesgo. También en la declaración de 2011, el lenguaje incluyó orientación para los proveedores de atención médica, señalando que la FDA no recomendó la eliminación de implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anormalidades, pero también afirmó que a medida que aprendían más sobre ALCL en mujeres con implantes mamarios, las recomendaciones pueden cambiar
La advertencia de 2017 de la FDA
En 2017, la FDA actualizó su información a raíz de los informes y las medidas adoptadas por la OMS, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Francia para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí se incluye parte de la declaración más reciente de 2017 de la FDA de EE. UU .:
Desde 2011, hemos fortalecido nuestra comprensión de esta afección y coincidimos con la designación de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implante mamario (BIA-ALCL) de la Organización Mundial de la Salud como una rara Linfoma de células T que puede desarrollarse después de los implantes mamarios. El número exacto de casos sigue siendo difícil de determinar debido a limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos globales de ventas de implantes. En este momento, la mayoría de los datos sugieren que BIA-ALCL ocurre más frecuentemente después de la implantación de implantes mamarios con superficies texturizadas en lugar de aquellos con superficies lisas.
¿Qué significa?
Cuando la FDA emite la aprobación de cosas como los implantes mamarios, a veces se requiere que las compañías que fabrican estos dispositivos realicen estudios adicionales para obtener más información sobre los riesgos del producto. De esta forma, se puede aprobar un dispositivo médico en función de la evidencia disponible, pero a medida que surgen datos adicionales, la FDA actualiza su lenguaje sobre precauciones y riesgos.
Actualmente, la FDA tiene constancia de los riesgos de los implantes mamarios, con un enfoque descendente, que enumera primero las complicaciones más comunes, que incluyen:
- Contracción capsular
- Reintervención
- Extracción del implante (con o sin reemplazo) rup Rotura del implante
- Arrugas
- Asimetría
- Cicatrización
- Dolor
- Infección
- La FDA también observa una probabilidad muy baja pero aumentada de ser diagnosticado con linfoma anaplásico de células grandes (LACG).
Tendencias recientes en los procedimientos quirúrgicos:
Según el informe estadístico anual de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética, los procedimientos quirúrgicos que registraron los aumentos más significativos en 2016 incluyeron:
Transferencia de grasa al seno (hasta un 41%)
- Labioplastia ( hasta un 23 por ciento)
- Levantamiento de glúteos (hasta un 21 por ciento)
- Transferencia de grasa a la cara (hasta un 17 por ciento) removal Extracción de implantes mamarios (hasta un 13 precent)
- No se sabe en qué medida la información sobre el riesgo de linfoma ha contribuido al aumento eliminación de implantes mamarios.
- ¿Qué se sabe sobre el linfoma de mama, en general? Ly Los linfomas primarios de mama, es decir, los linfomas que comienzan a crecer en los senos, son cánceres muy raros, que representan aproximadamente el 0,5 por ciento de los casos de cáncer de mama y el 2 por ciento de los casos de linfomas extraganglionares.
Comienzan en los tejidos linfoides de los parches mamarios y en la dispersión de los glóbulos blancos que están alrededor de los conductos y los lóbulos, y la mayoría de estos cánceres surgen de los glóbulos blancos conocidos como células B. Las células B son el tipo de glóbulos blancos que a veces pueden activarse y diferenciarse en células plasmáticas del sistema inmune que producen anticuerpos. Are Los tumores que provienen de otro tipo de glóbulos blancos, las células T, también son raros.
La edad promedio al inicio del linfoma de mama primario es de 57 años. En cuanto a los síntomas que puede tener una mujer o hallazgos en mamografías y escaneos, los linfomas primarios de mama actúan de forma muy similar a otros tumores mamarios, por lo que las pruebas especiales con anticuerpos (inmunohistoquímica) son importantes para el diagnóstico de estos tumores. Pero los tumores suelen ser solitarios o solitarios y bastante bien definidos, y se dice que tienen una cualidad elástica para ellos.
¿Qué se sabe sobre el linfoma anaplásico de células grandes? (ALCL)
Los linfomas se clasifican básicamente como linfoma de Hodgkin y no Hodgkin, y luego por subtipos, una vez que se conoce la categoría principal. El linfoma anaplásico de células grandes, o ALCL, es un tipo raro de linfoma no Hodgkin de las células T. Es una porción muy pequeña del pastel cuando se habla de linfomas no Hodgkin, y representa alrededor del 3 por ciento de todos los casos de linfoma no Hodgkin.
El interés y la investigación sobre ALCL se han visto reforzados en los últimos años por los informes de casos de linfomas primarios de mama asociados con implantes mamarios de solución salina y silicona. En estos casos, el patrón habitual fue que algo provocó la cirugía, lo que condujo al diagnóstico de linfoma. Si se ha diagnosticado algún caso de linfoma antes de la cirugía, esto no se ha informado ampliamente.
Se ha estimado que el riesgo de contraer LACG es de 1 en 500,000 mujeres con implantes mamarios. La edad de inicio parece ser de entre 34 y 59 años, y el cáncer parece desarrollarse dentro de aproximadamente 3-7 años desde el momento del procedimiento de implante mamario.
El primer caso de LACG asociado con implante mamario se informó en 1997. En la declaración de la FDA de 2011, se confirmaron 60 casos de LACG asociados con implantes. Desde entonces, el número de casos de LACG ha aumentado, al igual que el número de procedimientos de implantes mamarios.
El ALCL afecta la cápsula fibrosa alrededor del implante, aunque ocasionalmente hay una masa sólida y no afecta al tejido mamario. En la mayoría de los casos, el linfoma comienza con una acumulación de líquido que no desaparece por sí solo, tal vez con la reducción de la cápsula alrededor del implante o una masa al costado del implante.
Otros informes de la FDA:
A febrero de 2017, la FDA señaló:
La FDA recibió un total de 359 informes de dispositivos médicos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, que incluyen nueve muertes. Hay 231 informes con información de superficie en el momento de la presentación de informes. De estos, 203 fueron en implantes texturizados y 28 en implantes lisos. Hay 312 informes con datos sobre el tipo de relleno de implante. De estos, 186 informaron el uso de implantes rellenos de gel de silicona, y 126 informaron el uso de implantes rellenos de solución salina.
Sin embargo, parece que todavía hay incertidumbre sobre lo que significan estos informes, en términos de riesgo específico para una mujer con implantes:
Cabe destacar que, si bien el sistema MDR es una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, incluso incompletas , datos imprecisos, intempestivos, no verificados o sesgados en los informes. Además, la incidencia o prevalencia de un evento no se puede determinar solo a partir de este sistema de informe debido a la potencial notificación insuficiente, el informe duplicado de eventos y la falta de información sobre el número total de implantes mamarios.
Una palabra de Verywell
La FDA resumió la literatura médica sobre este tema, indicando que toda la información hasta la fecha sugiere que las mujeres con implantes mamarios tienen un riesgo muy bajo pero mayor de desarrollar LACG en comparación con las mujeres que no tienen implantes mamarios.
Señalan que la mayoría de los casos de LACC asociado a un implante mamario se tratan mediante la extracción del implante y la cápsula que lo rodea y, en algunos casos, se han tratado con quimioterapia y radiación. La guía de 2017 para los proveedores de atención médica con respecto a la eliminación profiláctica no es muy diferente de las repeticiones anteriores:
Debido a que generalmente solo se ha identificado en pacientes con síntomas de inicio tardío como dolor, bultos, hinchazón o asimetría, no se recomienda la eliminación profiláctica de implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anormalidades. FDA La FDA informa que si usted tiene implantes mamarios, no hay necesidad de cambiar su atención médica de rutina y seguimiento, que BIA-ALCL es poco frecuente, y aunque no es específico de BIA-ALCL, debe seguir las recomendaciones médicas estándar que incluyen:
Siga las instrucciones de su médico sobre cómo controle sus implantes mamarios.
Si nota algún cambio, comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica para programar una cita.
Obtenga un examen mamográfico de rutina y solicite un técnico específicamente capacitado en la realización de mamografías en pacientes con implantes mamarios.
Si tiene implantes mamarios rellenos de gel de silicona, obtenga imágenes de resonancia magnética (IRM) periódicas para detectar rupturas según lo recomendado por su proveedor de atención médica.
El etiquetado del producto aprobado por la FDA para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona establece que la primera resonancia magnética debe ocurrir tres años después de la cirugía de implante y cada dos años a partir de entonces.
- En un lenguaje dirigido a pacientes y mujeres que consideran implantes mamarios, la FDA insiste en tener una buena conversación con su médico sobre los riesgos conocidos de los implantes antes de someterse al procedimiento.
