Plan B One-Step recibió la aprobación de la FDA el 13 de julio de 2009, reemplazando el antiguo Plan B de dos píldoras. Este anticonceptivo de emergencia consiste en solo una píldora oral (tableta de levonorgestrel , 1.5 mg).
En julio de 2012, la FDA aprobó Next Choice One Dose, febrero de 2013, la FDA aprobó My Way, y en febrero de 2014, la FDA aprobó Acción: las tres son alternativas genéricas de una píldora al Plan B One-Step.
También hay otra alternativa genérica llamada AfterPill, pero solo se puede comprar en línea.
Desde 2006, se les ha permitido a mujeres y hombres mayores de 18 años comprar el medicamento de venta libre del Plan B en las farmacias locales (y los menores de 18 años necesitan una receta de su médico). Plan B (así como su reemplazo, Plan B One-Step) es fabricado por Teva Pharmaceuticals.
Ahora, cualquier persona (de cualquier edad) puede comprar Plan B One-Step o una de sus tres versiones genéricas, Take Action, My Way o Next Choice One Dose, sin receta, sin receta.El proceso de aprobación que conduce a la disponibilidad de Plan B One-Step sin receta, sin restricciones de edad, ha estado lleno de controversia y confusión, lo que deja a mucha gente confundida sobre el estado actual de este anticonceptivo de emergencia y el proceso de aprobación llevándonos a donde estamos hoy.
Donde comenzó la confusión:
Mucha gente ha sido engañada acerca de quién puede comprar Plan B One-Step.
La confusión originalmente provino de un anuncio de la FDA en abril de 2009 que decía que la FDA permitirá que el fabricante del Plan B ponga el Plan B a disposición de mujeres mayores de 17 años sin receta médica. Esta declaración de la FDA lleva a muchos a creer que los jóvenes de 17 años ahora pueden comprar el plan B sin receta. La mayoría de las personas no se dio cuenta de que esto NO fue el caso hasta que la FDA anunció, el 24 de junio de 2009, que la agencia había aprobado Next Choice, una versión genérica exclusiva del plan B de anticoncepción de emergencia, para mujeres de 17 años y mas joven. La confusión surgió en base al siguiente extracto del comunicado de prensa de junio de 2009: En 2006, se aprobó el Plan B para uso sin receta para mujeres de 18 años o más. Plan B permaneció disponible como un producto de venta con receta solo para mujeres de 17 y under. La aprobación de hoy permite la comercialización de un producto genérico con receta solo para mujeres de 17 años o menos .
Este comunicado de prensa de la FDA llevó a muchos a preguntarse: si la FDA ya ha aprobado que personas mayores de 16 años compren medicamentos de venta libre del Plan B, ¿por qué la FDA anunció que hasta ahora el uso del plan B de OTC estaba restringido a aquellos que tienen al menos 18 años de edad?
Siobhan DeLancey, quien escribió el comunicado de prensa de la FDA anunciando la aprobación del Plan B genérico, respondió esta pregunta simplemente diciendo: no importa lo que dijo la FDA el pasado mes de abril, un joven de 17 años no tiene acceso sin receta al plan B .
La pregunta entonces se mantuvo, si este fue, de hecho el caso, ¿por qué la FDA anunció su aprobación para que los jóvenes de 17 años pudieran comprar el Plan B?
Explicación:
Parece que gran parte de la confusión se debió a una interpretación errónea del anuncio de prensa de la FDA del 22 de abril de 2009 que supuestamente declaraba que las mujeres de 17 años de edad y mayores ahora podían comprar el Plan B sin receta. Esta decisión de la FDA fue el resultado de una orden judicial federal que ordenaba a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B.
El juez Korman pidió además a la agencia que considerara si la píldora debería estar disponible sin receta para mujeres de todas las edades. Siglos. El fallo judicial determinó que la decisión inicial de la FDA de restringir el acceso se basó en la política y no en la ciencia.
En el anuncio de la agencia, la declaración de la FDA explica: In De acuerdo con la orden de la corte, y en consonancia con los hallazgos científicos desde 2005 del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la FDA envió una carta al fabricante del Plan B que la empresa puede, previa presentación y aprobación de una solicitud apropiada, comercializar el Plan B sin receta médica a mujeres de 17 años o más .
Creyendo que esta noticia
Significaba
que los jóvenes de 17 años ahora pueden over comprar Plan Plan B sin receta médica, los defensores de la salud reproductiva aplaudieron. Cecile Richards, presidenta de Planned Parenthood Federation of America, incluso dijo que la aprobación de la FDA es una fuerte declaración para las mujeres estadounidenses de que su salud es anterior a la política. Y así es como debería ser. Esta decisión es una política de sentido común que ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y proteger la salud y la seguridad de todas las mujeres .
Sin embargo, en ese momento, el Plan B solo estaba disponible para personas mayores de 17 años. ¿La captura? Todo lo que la FDA quiso decir con su anuncio fue que la agencia finalmente permitiría al fabricante del Plan B presentar una solicitud para el estado de venta sin receta del Plan B a este grupo de edad. Cuando se le preguntó sobre el estado de esta aplicación, DeLancey (el vocero de la FDA) no dijo si esta solicitud se envió o no, pero solo comentó que
No se aprobó ninguna solicitud de venta OTC para personas de 17 años Una historia cargada políticamente: Toda esta confusión sobre quién puede comprar el Plan B One-Step es solo una metáfora de la larga y políticamente cargada lucha sobre las ventas OTC del Plan B. Los defensores de la salud reproductiva recuperan la esperanza de tener más de estado del contador después de que el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Nueva York dictaminó, en una audiencia del 23 de marzo de 2009, que la FDA debe reconsiderar su decisión bajo la administración Bush de limitar el acceso a la anticoncepción de emergencia. El juez federal de distrito Edward Korman declaró además que la FDA permitió que la política interfiriera con su toma de decisiones habitual. En 2006, los funcionarios de la FDA permitieron ventas más sencillas del Plan B, permitiéndoles a los mayores de 18 años comprar el Plan B después de mostrar un comprobante de edad y al mismo tiempo requerir una receta para mujeres de 17 años o menos. Sin embargo, en un fallo de 52 páginas, el juez Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el plan B sin receta bajo las mismas condiciones que el plan B estaba disponible para mujeres mayores de 18 años, indicando: La FDA repetidamente y retrasó irrazonablemente emitir una decisión sobre el Plan B por motivos sospechosos . El tribunal agregó que la FDA se desvió de sus propios procedimientos estándar para revisar los productos OTC y que la agencia solo tomó una decisión del Plan B (en 2006) debido a amenazas a El hecho es que la decisión del 2006 se tomó durante tres años cuando el gobierno de Bush se opuso a la aprobación de la FDA del Plan B, citando preocupaciones de seguridad, a pesar de que los paneles asesores de la FDA recomendó que no debería haber limitaciones de edad sobre quién podría comprar el Plan B. Por lo tanto, el juez instruyó a la agencia para que revise si se debe hacer disponible la anticoncepción de emergencia sin restricción de edad. La FDA respondió que está revisando la decisión del juez. Korman además dictaminó que su orden debe cumplirse dentro de los 30 días. Esto condujo al infame anuncio de prensa de la FDA de abril de 2009 que desató toda la confusión sobre quién realmente podría comprar el Plan B.Dónde estamos hoy:
Aunque el concepto de anticoncepción de emergencia no es una idea nueva para la sociedad, todavía está encendiéndose muchos debates, tal como lo hizo cuando se introdujo por primera vez en los Estados Unidos. La controversia surge de las creencias de las personas sobre si Plan B One-Step (o la píldora del día después) interrumpe el embarazo.
La anticoncepción de emergencia continúa siendo un tema altamente emocional y controvertido, tanto para los defensores que creen que Plan B One-Step reducirá el número de embarazos no deseados y abortos como para los opositores que creen que usar Plan B One-Step equivale a un aborto médico. La controversia que alimenta este debate se centra en las formas en que funciona la anticoncepción de emergencia. Este debate es tan acalorado que incluso logró nublar las decisiones de la FDA sobre el Plan B, dejando a la agencia acusada de permitir que la política dicte sus decisiones en lugar de la ciencia.
Ver:
Cómo funciona el primer paso del plan B: hallazgos de investigación vs. Etiquetado de la FDA
Desafortunadamente, la creencia equivocada de que la anticoncepción de emergencia causa aborto ha creado una barrera para el acceso y uso del Plan B One-Step ya que mucha gente sigue confundiendo al píldora del día después con la píldora abortiva (RU486). Mientras que la píldora abortiva da como resultado
Terminación
De un embarazo y solo se usa una vez establecido el embarazo (y no más de 49 días desde el último período menstrual de la mujer), Plan B One-Step se usa para
- Prevenir embarazo cuando se toma dentro de 3 a 5 días después del sexo sin protección. No dañará un embarazo existente.
De hecho, los expertos médicos consideran que se establecerá un embarazo después de que se haya producido la implantación de un óvulo fertilizado. Los defensores de la anticoncepción de emergencia se mantienen firmes en informar a las personas que Plan B One-Step no es un agente de aborto. Las autoridades médicas definen un aborto como la alteración de un óvulo fertilizado implantado. Esto significa que es imposible que Plan B One-Step termine un embarazo ya que, médicamente, no existe un embarazo. La política federal, de acuerdo con los expertos médicos, define los medicamentos, los medicamentos y los dispositivos que actúan antes de la implantación como prevención del embarazo y no los agentes que interrumpen el embarazo. Plan B One-Step es un método seguro y eficaz para que las mujeres PREVENGAN possible un posible embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección o experimentar un fallo de control de la natalidad y ha demostrado ser una opción significativamente influyente que ha ayudado a reducir drásticamente el número o no deseado embarazos, así como el número de abortos que se hubieran realizado si estos embarazos no se hubieran prevenido mediante el uso de anticonceptivos de emergencia.Entonces, ¿quién puede comprar Plan B One-Step? A partir del 20 de junio de 2013, la FDA aceptó la solicitud complementaria de Teva y aprobó el estado sin receta / sin receta del Plan B en un solo paso. Esto significa que las mujeres de todas las edades pueden comprar Plan B One-Step, que ahora debe estar en el pasillo / sección de planificación familiar de las farmacias locales.
El 25 de febrero de 2014, la FDA anunció que las alternativas genéricas de Plan B One-Step (My Way y Next Choice One Dose) ahora estarán disponibles sin receta médica o con restricciones de edad, aunque la agencia exige que estos productos incluyan en sus etiquetas, el uso está destinado a mujeres de 17 años en adelante. Take Action también está disponible sin receta médica para cualquier edad, pero debido a que es fabricada por Teva, no lo haceDónde y cómo comprar el plan B de un solo paso y el genérico del plan B de un solo paso? ¿Cómo usar Plan B One-Step, Next Choice One Dose y My Way?Entonces, si necesita comprar anticonceptivos de emergencia, la accesibilidad es la siguiente:Plan B One-Step: se puede comprar sin receta (OTC) a personas de cualquier edad.My Way, Take Action y Next Choice One Dose (productos genéricos Plan B One-Step): se pueden comprar sin receta médica (sin receta médica) a personas de cualquier edad. Plan B genérico Next Choice (anticoncepción de emergencia de dos píldoras): disponible detrás del mostrador de la farmacia, sin receta, para mayores de 17 años. Se necesita receta médica para menores de 17 años
