Un alimento medicinal se define en la Ley de Medicamentos Huérfanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como un alimento que está formulado para ser consumido o administrado enteralmente bajo la supervisión de un médico y que se destina al manejo dietético específico de una enfermedad o condición para la cual se establecen requisitos nutricionales distintivos, basados en principios científicos reconocidos, mediante evaluación médica.
Esto es diferente de su médico diciéndole que coma menos comida frita o aumente las verduras en su dieta. Los alimentos médicos son aquellos que hacen declaraciones de propiedades saludables específicas y están destinados a cumplir con requisitos nutricionales específicos para una enfermedad o afección. Estos alimentos se formulan específicamente para satisfacer las necesidades específicas de un paciente.
Usando Lunglaid como ejemplo, los niveles de leucotrienos son el objetivo para los niños con asma mal controlada. Suplena es un alimento médico dirigido a pacientes con riñón crónico enfermedad.
¿Necesita ver a un médico para usar un alimento médico?
Sí. La guía de la FDA indica que los alimentos médicos están destinados a ser utilizados cuando usted está bajo supervisión médica por la enfermedad que el alimento está destinado a tratar. La FDA considera que es esencial que esté siendo monitoreado de forma constante por la afección médica crónica, como el asma, y que reciba instrucciones sobre cómo utilizar los alimentos médicos de su proveedor de atención médica.
Si bien no se requiere receta, la expectativa de la Ley de Medicamentos Huérfanos y la FDA es que veas a tu médico regularmente y que tu enfermedad esté bajo la supervisión de un médico.
¿Los alimentos médicos están regulados por la FDA?
No. Los alimentos no son medicamentos, no están regulados por la FDA y no se someten a una revisión o aprobación previa al mercado como otros medicamentos para el asma como:
- Esteroides inhalados
- SABAs: agonista beta de acción breve Be Beta Agonista de acción prolongada (LABA)
- Modificadores de leucotrienos S Esteroides orales
- Cromolín sódico y nedocromilo
- Productos combinados como Advair y Symbicort
- Inmunomoduladores
- Metilxantina
- Alimentos médicos como Lunglaid a menudo se conocen como GRAS o
- G
GeneralRecgnizados As Safe Para que la FDA otorgue este reconocimiento, la FDA exige que el productor demuestre una seguridad adecuada de manera similar a como se pretende que el alimento sea utilizado. Esto con frecuencia requiere que las compañías pasen por procedimientos similares que pueden aparecer cuando se evalúan los medicamentos para su aprobación por la FDA. Esto podría incluir estudios del producto en animales, así como estudios publicados en pacientes, así como estudios no publicados y otros datos. ¿Qué otros requisitos existen para los alimentos médicos?La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos examina varios aspectos de los alimentos médicos para proteger a los consumidores estadounidenses. Cualquier compañía que procesa, empaca o almacena alimentos médicos debe registrarse con la FDA. Existe un programa de cumplimiento para garantizar que existan procesos de fabricación y control apropiados para los alimentos producidos en los Estados Unidos mediante visitas a las instalaciones. Además, se realizan análisis de nutrientes y microbiológicos de alimentos médicos para todos los alimentos médicos.
