Preguntas y respuestas sobre biológicos y biosimilares

Preguntas y respuestas sobre biológicos y biosimilares

Con los biosimilares cada vez menos una idea y más una realidad en los Estados Unidos, los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tendrán muchas preguntas sobre estos medicamentos. Los biosimilares son medicamentos biológicos, pero no son los mismos que los medicamentos biológicos de marca. Esto abre muchas preguntas, tanto para médicos como para pacientes, sobre cómo se puede usar un biosimilar para tratar la EII.

Si bien los medicamentos biológicos se usan para tratar afecciones distintas de la EII, interpretar los resultados de un estudio realizado en pacientes sin EII es problemático. Esto se debe a que los pacientes con EII tienen diferentes niveles de estos medicamentos en sus cuerpos que las personas que no tienen EII. Por lo tanto, puede pasar algún tiempo hasta que tengamos buenos datos de estudios clínicos bien diseñados sobre medicamentos biosimilares en personas con EII.

Todavía no tenemos las respuestas para muchas de las preguntas, pero podemos aplicar lo que ya sabemos y proponer algunas teorías. Esto es lo que sabemos ahora sobre lo que los pacientes pueden esperar de los biosimilares.

Medicamentos biológicos

Los medicamentos biológicos son medicamentos que se usan para tratar enfermedades y afecciones, y en la EII, a veces se usan para frenar o detener la inflamación en el cuerpo. Los medicamentos biológicos que están aprobados para tratar la EII incluyen Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) y Entyvio (vedolizumab).

Si un paciente falla un biológico, ¿es la opción biosimilar?

Como sabemos, todas las personas con IBD responden a los medicamentos de manera diferente. Algunas personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa pueden no responder a un medicamento biológico o pueden volverse intolerantes con el tiempo. La inflamación o los síntomas no se ven afectados por el medicamento o pueden comenzar a reaparecer a pesar del uso del medicamento.

Cuando esto ocurre, a menudo se lo denomina falla del medicamento. Esto no es un error por parte del paciente, el médico o el medicamento, pero este es el término que se usa. Lo que significa es que la droga no funcionó en la inflamación causada por la EII, y si no funciona, obviamente dejas de intentarlo. Los médicos también pueden referirse a los diferentes escenarios como una falla primaria o secundaria, dependiendo de si el medicamento nunca funcionó o si funcionó durante un tiempo y luego se detuvo.

Cuando un paciente no responde al nombre biológico de la marca, debe hacerse una elección sobre qué medicamento probar a continuación. Sin embargo, no se considera que probar el medicamento que es el biosimilar del nombre biológico de la marca sea una opción. Si, por ejemplo, un paciente es alérgico (o tiene una reacción adversa) a un biológico particular, el paciente probablemente también sea alérgico al biosimilar. Y, aunque un biosimilar no va a ser un duplicado exacto del nombre biológico de la marca, actualmente se piensa que un paciente que no responde a uno probablemente no responda al otro. Por lo tanto, se cree que el biosimilar no proporcionará otra opción de tratamiento para un paciente que ya ha fallado en la biología (y viceversa).

Cambio entre productos biológicos y biosimilares

Existe la preocupación de que los pacientes puedan cambiar de un biológico a uno biosimilar sin su conocimiento o consentimiento. Esto sucede a veces con medicamentos genéricos: un médico puede recetar el nombre de marca, pero la compañía de seguros está buscando ahorros en los costos, por lo que el medicamento se cambia al genérico.

En el caso de un producto biológico, en este punto, se desconoce qué sucederá si un paciente que se está desempeñando bien con un medicamento biológico en particular se cambia al medicamento biosimilar. No hay ninguna evidencia para hacer conclusiones sobre este escenario todavía. Sin embargo, se cree que debido a que un biosimilar y un biológico no son exactamente iguales, no necesariamente serán intercambiables de esta manera.

Los expertos sugieren que si un paciente está bien, debe continuar recibiendo el medicamento en el que estuvo, ya sea el biológico de marca o el biosimilar.

Algunos estados han aprobado legislación con respecto a los biosimilares, y otros tienen legislación pendiente, pero no todos los estados lo están considerando. En la mayoría de los casos, la legislación incluye un lenguaje que deja en claro que solo se utilizará el medicamento exacto ordenado por el médico (ya sea biológico o biosimilar), y las sustituciones solo se permiten si el médico y el paciente así lo desean.

La preocupación por los pacientes con EII es que las compañías de seguros pueden presionar a los pacientes para que cambien de medicamentos si un biosimilar es menos costoso, incluso si el biológico ha sido efectivo hasta el momento. Con respecto al cambio entre biológicos y biosimilares, el Dr. Scott Plevy, Líder de Fortaleza del Área de Enfermedades, Enfermedad Inflamatoria Intestinal en Janssen Research Development dijo (comunicación oral, febrero de 2016) no te metas con el éxito de estas enfermedades.

¿Hay un lugar para biosimilares?

Si bien el cambio entre un biológico y un biosimilar no se considera una forma viable de tratar la EII en este momento, comenzar la terapia con un biosimilar podría ser una opción para algunos pacientes. Esto ofrece otra opción de tratamiento, que es una buena noticia para los pacientes. Hacer un cambio del biosimilar al biológico todavía podría ser un problema, por lo que no se piensa que sea una opción. Si a un paciente le está yendo bien en un biosimilar, se cree que se debe continuar con el mismo medicamento, al igual que en la situación inversa.

El precio de los biosimilares

En este punto, aún se desconoce cómo serán los costos en el mercado. Muchos predicen que los biosimilares costarán menos que los productos biológicos. Sin embargo, esto no es una garantía, y existe el potencial para una empresa que hace que un biosimilar cobre un precio similar al que cobra el fabricante del producto biológico. Debido a que las pólizas de seguro difieren, la situación se basará en la cobertura individual y si la compañía farmacéutica que posee la patente sobre el medicamento biológico está ofreciendo igualación de precios u otra medida de reducción de costos, como un programa de asistencia al paciente. Hay tantas variables involucradas en el precio, es difícil de predecir. Se cree que los precios pueden ser más competitivos en general, tanto para biosimilares como para productos biológicos, lo que será un gran beneficio para los pacientes.

The Bottom Line

El panorama de las opciones de tratamiento para pacientes con EII en los EE. UU. Está cambiando. La aprobación de medicamentos biosimilares genera muchas preguntas con respecto a su uso que solo se pueden responder a lo largo del tiempo. Hasta el momento, existen pocos datos para tratar con medicamentos biosimilares, sin embargo, los expertos en salud han realizado conjeturas sobre cómo se podrían usar mejor en pacientes con EII y otras afecciones. Habrá más estudios y leyes y pautas establecidas en los próximos meses, pero, como siempre, su gastroenterólogo será la mejor fuente de información con respecto a sus opciones de tratamiento.

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