¿Por qué hay tan pocos medicamentos genéricos contra el VIH?

¿Por qué hay tan pocos medicamentos genéricos contra el VIH?

Pocos pueden discutir el hecho de que los medicamentos contra el VIH son costosos. De hecho, de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una persona que vive con el VIH y comienza el tratamiento temprano se enfrentará con costos de por vida de aproximadamente $ 250,000, y eso solo es solo por sus píldoras. Los costos difícilmente pueden sorprender dado que una opción estándar de tres en uno, como Triumeq, tiene un precio mayorista de más de $ 2,600 por mes.

Otras combinaciones están muy por encima de eso.

A pesar de esto, a menudo no escucha mucho en contra de una protesta pública contra el precio de estos medicamentos. Y esto se debe a que muchos obtienen sus medicamentos contra el VIH pagados, al menos en parte, por un seguro o por diversos subsidios gubernamentales y privados.

En el mismo aliento, otros se preguntan cómo los medicamentos antirretrovirales pueden tener un precio tan alto en los EE. UU. Cuando escuchamos que las versiones genéricas no solo están disponibles en el extranjero sino que cuestan hasta un 2000% menos de lo que pagamos aquí.

Las razones de la ausencia virtual de medicamentos genéricos contra el VIH en los EE. UU. Son a la vez simples y confusas, involucrando ciencia, política y beneficios buenos y pasados ​​de moda. Al segregar estos asuntos entrelazados, podemos comprender mejor los desafíos que enfrentan tanto los consumidores con VIH como la industria de la salud en general.

Cuando las ciencias avanzan obstaculizan el desarrollo de medicamentos genéricos

Habitualmente, cuando vence una patente de un medicamento (generalmente 20 años después de la primera presentación de la patente), el derecho de copiar ese medicamento estará abierto para cualquiera que elija crear una versión genérica.

El objetivo del genérico es competir con el producto original en cuanto a precio, con más jugadores estimulando una mayor competencia y, la mayoría de las veces, menores costos.

Entonces, ¿por qué no hemos visto esto con los medicamentos contra el VIH? Después de todo, las patentes de una larga lista de antirretrovirales han expirado o van a expirar pronto, incluidas las antiguas drogas superestrella como Sustiva (efavirenz) y tenofovir (TDF).

Pero cuando revisa el registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las formulaciones genéricas solo se han enviado y aprobado para seis agentes de medicamentos. De estos, un tercio se utilizan con poca frecuencia en el tratamiento del VIH en los EE. UU. (Estavudina y didanosina), mientras que todos menos dos (abacavir y lamivudina) están cayendo en desgracia.

Y ahí radica uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de genéricos en el espacio del VIH: la ciencia que cambia rápidamente puede hacer que ciertos agentes farmacéuticos se vuelvan obsoletos.

La disminución de la demanda disminuye la competencia genérica

Tome, por ejemplo, Rescriptor (delavirdine) y Aptivus (tipranavir), dos medicamentos finos para el VIH cuyas patentes expiraron en 2013 y 2015, respectivamente. Si bien ambos se siguen utilizando en el tratamiento del VIH, a otros medicamentos de última generación (en particular los inhibidores de la integrasa) se les ha otorgado el estado de preferencia. Estas drogas, mientras tanto, han sido degradadas a un estado alternativo.

Como resultado, Rescriptor y Aptivus se usarán más a menudo como un retroceso cuando otros tratamientos fallen. Esto solo disminuye el incentivo para que los fabricantes salten a la producción de genéricos cuando hay menos garantía de ventas por volumen.

De forma similar, aunque un medicamento como TDF sigue siendo uno de los más utilizados en el mundo, se introdujo una versión mejorada, llamada tenofovir alafenamida (TAF), en 2016, justo cuando la patente de TDF expiraba.

¿Una conspiración tal vez? En realidad, no, dado que la forma más nueva ofrece muchos menos efectos secundarios y niveles más altos de concentración sanguínea en estado estable (lo que significa que la droga permanece en su sistema durante más tiempo). Al final, TAF es un fármaco superlativo que con razón suplanta al TDF, particularmente en tabletas de combinación más nuevas.

Entonces, ¿eso significa que no veremos formas genéricas de TDF pronto? La mayoría cree que lo haremos. Incluso frente a la disminución de la demanda, un TDF genérico todavía tiene un lugar en el actual régimen de VIH y puede ser adoptado agresivamente por las aseguradoras y otros proveedores que desean recortar los costos de los medicamentos. Y, en última instancia, mientras más competidores genéricos haya en un mercado, menores serán los precios.

Ese ha sido ciertamente el caso con la versión genérica de Epzicom, una opción dos en uno que contiene abacavir y lamivudina. Con ambos componentes de medicamentos aún recomendados para la terapia de primera línea, cuatro fabricantes se han subido al carro genérico y han logrado ofrecer ahorros de hasta 70 por ciento en comparación con la versión de marca. Manufacturers Fabricantes de medicamentos contra el VIH protegidos de las presiones genéricas sobre los precios

Los fabricantes estadounidenses de medicamentos contra el VIH se encuentran en la única posición de tener poca presión competitiva por parte de las compañías de genéricos que de lo contrario podrían estar pisándoles los talones.

En primer lugar, la demanda de los consumidores para las opciones de una píldora ha hecho que las tabletas individuales sean mucho menos atractivas en cualquier cosa que no sea en la etapa posterior de la terapia. No es sorprendente que las patentes de muchas de estas tabletas de combinación no estén cerca del final de su vida útil, con algunas como Truvada (TDF más emtricitabina) que expiran en 2021.

Por lo tanto, incluso si los componentes de medicamentos individuales están disponibles para los fabricantes de genéricos, el consumidor más a menudo optará por la tableta combinada de marca (a menos que, por supuesto, una aseguradora los obligue a hacer lo contrario).

Pero, incluso más allá del tema de la demanda del consumidor, el campo de juego competitivo en los EE. UU. Se inclina desde hace mucho tiempo en la dirección del fabricante de medicamentos para el VIH no genérico. Esto se debe en gran parte al hecho de que el gobierno de EE. UU. Es el principal comprador de medicamentos antirretrovirales en la actualidad.

A través del programa federal de asistencia para medicamentos contra el SIDA (ADAP), los gobiernos estatales deben comprar medicamentos contra el VIH directamente a los mayoristas. Los precios se establecen a través del Programa Federal de Precios de Medicamentos 340B, que descuenta el precio promedio de venta al por mayor entre un 60 y un 70 por ciento. Después de tener en cuenta los reembolsos, los medicamentos de marca casi siempre terminan siendo más baratos que sus homólogos genéricos.

Otro factor que protege a los productos farmacéuticos es la forma en que se dispensa el tratamiento. A diferencia del seguro de salud privado, la opción de tratamiento ADAP está dirigida únicamente por pautas emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que actualmente colocan tabletas combinadas todo en uno, los mismos medicamentos protegidos por patentes, como la opción preferida en terapia de primera línea .

Al final, no es una colusión que impulsa estas directivas. Los estudios han demostrado durante mucho tiempo que las personas que toman una píldora son más propensas a permanecer adheridas en comparación con las que toman varias píldoras. Esto, a su vez, se traduce en mayores tasas de supresión viral sostenida, lo que significa que el virus no puede replicarse y que es mucho menos probable que desarrolle resistencia a los medicamentos.

Justo o no, estas políticas no pueden sino favorecer al fabricante no genérico, haciendo que sea mucho más difícil para las compañías de genéricos competir en cualquier cosa que no sea un nivel tangencial.

Para proteger aún más su posición en el mercado, casi todos los fabricantes de marcas acordaron ofrecer apoyo financiero a aquellos que no pueden pagar sus medicamentos, ya sea en forma de asistencia de copago o subsidio de atención para quienes no califican para el seguro. . Es una oferta que los fabricantes de genéricos no pueden igualar.

Pero, tan valiosos como estos incentivos, todavía no abordan el costo generalmente alto de los medicamentos contra el VIH en comparación con los mismos medicamentos disponibles fuera de los EE. UU.

Desafíos de precios en el extranjero Reclamos de investigación y desarrollo

La gran cadena de suministro de productos farmacéuticos es una empresa global que se extiende mucho más allá de las fronteras de los EE. UU. No solo coloca tácticamente a estas empresas en el corazón de los mercados emergentes donde las enfermedades, como el VIH, son frecuentes, sino que les brinda la oportunidad de conservar cierto control sobre los derechos intelectuales de sus productos.

Esto es especialmente cierto en países como India, cuyas leyes permiten la producción de medicamentos vitales contra el VIH independientemente de la patente. Como resultado, India es hoy un importante proveedor de antirretrovirales genéricos para los países en desarrollo, medicamentos que no solo son químicamente idénticos al original, sino que la FDA los ha aprobado individualmente.

Como tal, uno puede comprar una versión genérica de Atripla por aproximadamente $ 50 en un mostrador de venta al por menor en Sudáfrica, mientras se enfrenta a un precio mayorista de más de $ 2,500 en su Walgreens o CVS local.

La industria farmacéutica ha insistido durante mucho tiempo en que esta disparidad es el resultado del costo exorbitante de la investigación y el desarrollo (I + D), que no solo puede llevar años, sino también alcanzar los miles de millones de dólares. En la superficie, es una afirmación justa dado que la mayor parte de la I + D inicial se lleva a cabo en los EE. UU. En medio del centro de investigación biofarmacéutica y las instalaciones de investigación académica.

Al dejar de lado las leyes de patentes, argumentan los farmacéuticos, países como India pueden obtener ganancias con los genéricos de bajo costo, ya que no están agobiados por la inversión en I + D. Los gigantes farmacéuticos, por el contrario, no tienen ese lujo y, por defecto, tampoco sus clientes. La ironía, por supuesto, es que el 80 por ciento de los ingredientes de los medicamentos fabricados en EE. UU. Y el 40 por ciento de todos los medicamentos terminados provienen de países como India y China, según la FDA. Y, a pesar de las afirmaciones de que India está matando al eludir las patentes, la facturación anual de la industria farmacéutica de la India representa solo el 2 por ciento de los ingresos totales de la industria mundial.

Además, muchos productos farmacéuticos estadounidenses están bien apostados en la industria de genéricos de la India, incluida Mylan, con sede en Pensilvania, que en 2007 adquirió la mayoría de Matrix Laboratories, un importante productor indio de ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en medicamentos genéricos. La compra ayudó a Mylan a convertirse en lo que hoy es la cuarta mayor compañía de medicamentos genéricos del mundo.

Del mismo modo, el gigante mundial de las drogas GlaxoSmithKline (GSK) fue, hasta hace poco, una de las principales partes interesadas en Aspen Pharmacare, el farmacéutico con sede en Sudáfrica que sigue siendo uno de los principales productores del continente de medicamentos genéricos contra el VIH. La relación, formada en 2009, permitió a GSK licenciar su canasta de medicamentos para el VIH a Aspen, incluida la combinación de ese entonces, Combivir. Esto permitió a GSK compartir los beneficios de la venta de sus medicamentos genéricos contra el VIH en África, manteniendo un precio alto por las mismas versiones no genéricas en los EE. UU.

En 2016, GSK vendió su participación del 16 por ciento en Aspen Pharmacare por una ganancia reportada de $ 1.9 billones. Esto coincidió con la expiración de Combivir en ese mismo año.

No fue una ironía para los defensores, quienes argumentaron que tales prácticas son discriminatorias. Por un lado, una compañía estadounidense como Mylan puede producir medicamentos genéricos baratos contra el VIH para el mundo en desarrollo que no pueden vender en los EE. UU. Por otro, un gigante multinacional como GSK esencialmente puede tener su pastel y comérselo también por impidiendo a los consumidores estadounidenses el acceso a lo que son esencialmente sus propios medicamentos genéricos contra el VIH aprobados por la FDA.

¿Qué puedo hacer como consumidor?

Las ventas transfronterizas de medicamentos farmacéuticos de otros países a los Estados Unidos siguen siendo un tema muy polémico, pero al que continúan acudiendo varios consumidores estadounidenses. Canadá es un excelente ejemplo, recibiendo críticas de quienes afirman que las farmacias en línea más populares del país se benefician de la importación ilegal de drogas no aprobadas a los Estados Unidos.

Las críticas son medio correctas y la otra mitad no. En términos de ingresos reales, las farmacias canadienses en línea informan ventas de poco más de $ 80 millones por año, un número que difícilmente podría considerarse una amenaza en comparación con los $ 425 mil millones en ventas reportados en los EE. UU. En 2015.

Mientras tanto, la ley sobre el la importación personal de drogas es otro asunto completamente diferente y puede ser tan contradictorio.

De acuerdo con las regulaciones de la FDA, es ilegal que las personas importen cualquier droga a los EE. UU. Para uso personal a menos que cumplan con las siguientes circunstancias especiales:

El medicamento es para una condición grave cuyo tratamiento no está disponible en los EE. UU.

No ha habido una promoción comercial del medicamento para los consumidores estadounidenses.

  1. El medicamento no representa un riesgo de salud irracional para el usuario.
  2. La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para su propio uso, y proporciona información de contacto para el médico que receta o demuestra que el producto es para la continuación del tratamiento iniciado en otro país.
  3. El individuo no importa más que un suministro de tres meses.
  4. Esto excluye seriamente a cualquier persona que no sea inmigrantes recién llegados o aquellos con enfermedades serias e intratables de importar medicamentos.
  5. El enigma, por supuesto, es que las reglas se basaron en la presunción de que la FDA, en sus propias palabras, no puede garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que no ha aprobado. El hecho de que la mayor parte de los medicamentos genéricos para el VIH utilizados en los países en desarrollo

Están aprobados por la FDA no ha influido en que la agencia o los legisladores estadounidenses modifiquen las leyes vigentes.

¿Significa esto que los consumidores con VIH en los EE. UU. Tienen algún margen de maniobra cuando se trata de importar medicamentos antirretrovirales del extranjero? Probablemente no, dado que existen numerosos mecanismos para mejorar la asequibilidad para las personas con la enfermedad, incluidos los programas de asistencia con copagos (CAP) y los programas de asistencia al paciente (PAP) financiados por los fabricantes de medicamentos contra el VIH. Y eso, tal vez, es la mayor ironía de todas. Incluso cuando las personas pueden acceder a medicamentos gratuitos o de bajo costo a través de CAP y PAP, los productos farmacéuticos aún logran obtener enormes beneficios. Según la Fundación sin fines de lucro AIDS Healthcare Foundation (AHF), estos programas tan elogiados no pueden considerarse caridad, dado que los fabricantes pueden reclamar deducciones impositivas de hasta el doble del costo de producción de las drogas donadas mientras mantienen altos precios para drenar efectivamente todo Fondos ADAP. Como tal, CAP y PAP no solo son rentables para las compañías farmacéuticas sino que son francamente lucrativas.

Esto puede cambiar a medida que más medicamentos se acerquen a la fecha de caducidad de su patente, incentivando una mayor participación en la fabricación de medicamentos genéricos. Hasta entonces, la mayoría de los consumidores de EE. UU. Tendrán que depender de los rangos actuales de subsidios (ADAP, CAP, PAP, seguro) para reducir la alta carga de sus costosos medicamentos contra el VIH.

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