En noviembre de 2017, se informaron los resultados de un único ensayo clínico en elLancet, lo que provocó revuelo en el mundo de la cardiología. El ensayo ORBITA desafió tres décadas de dogma de cardiología con respecto a la efectividad del tratamiento de la angina estable con stents. Stents, concluyó el ensayo ORBITA, no ofreció una mejoría clínica mensurable en la angina estable en comparación con un procedimiento simulado.
¿Puede ser que los beneficios que los cardiólogos han atribuido a los stents todo este tiempo realmente se deban a nada más que a un efecto placebo? Los expertos formaron líneas de batalla durante la noche. Un grupo declaró que el ensayo ORBITA debería finalizar la práctica de la colocación de stents para la angina estable. El segundo grupo de expertos insistió en que el ensayo ORBITA, si bien era interesante, tenía fallas fatales y no debería modificar la práctica clínica en absoluto.
Esta guerra de reunión parece una que no se resolverá durante varios años. Esto, por supuesto, es cómo avanza la ciencia clínica. La pregunta para nosotros es: ¿qué se supone que tiene que hacer ahora una persona con angina estable (mientras los expertos todavía discuten)?
Si damos un paso atrás y damos un vistazo objetivo a los datos disponibles, resulta que no es tan difícil encontrar un enfoque para el tratamiento de la angina estable que tenga sentido, y también se ajusta a la evidencia de los ensayos clínicos (incluido ORBITA) como existe hoy.
Stents para angina estable
Los stents son struts de malla de alambre que se expanden dentro de una arteria bloqueada durante un procedimiento de angioplastia. En la angioplastia, un globo se infla en el sitio de la placa aterosclerótica para aliviar el bloqueo. El stent se despliega simultáneamente para mantener la arteria abierta.
Angioplastia más stenting a menudo es referida por los médicos como intervención coronaria percutánea o PCI.
PCI fue desarrollado como un sustituto menos invasivo para el injerto de derivación de la arteria coronaria, un procedimiento de cirugía a corazón abierto. Desde que se desarrolló PCI, la proporción de pacientes con enfermedad arterial coronaria que se tratan con cirugía de derivación ha disminuido significativamente.
Hay momentos en los que usar PCI es críticamente importante. La ICP inmediata mejora significativamente los resultados de las personas que sufren de síndrome coronario agudo (SCA), una gama de problemas potencialmente mortales causados por un bloqueo agudo de una arteria coronaria. Los tres síndromes clínicos causados por SCA incluyen angina inestable, infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Para muchos de estos síndromes, la PCI rápida se ha establecido, según varios ensayos clínicos, como el tratamiento de elección.
Durante muchos años, la colocación de stents también fue el tratamiento de elección para la mayoría de las personas que tenían angina angina estable causada por un bloqueo parcial, fijo y más crónico en una arteria coronaria. Que la ICP alivió la angina de pecho en estas personas era obvio para todos, y se asumió que también tendrían un riesgo reducido de ataques cardíacos posteriores.
Luego, a fines de la década de 2000, el ensayo COURAGE demostró que la PCI realmente no reducía de manera significativa el riesgo de ataque cardíaco o muerte en personas con angina estable, en comparación con la terapia médica agresiva. Desde entonces, las directrices clínicas han instado a los cardiólogos a utilizar ICP en la angina estable solo para aliviar los síntomas de la angina de pecho, y solo en las personas que no pueden ser tratadas eficazmente con medicamentos.
Si bien es difícil documentar objetivamente, parece que muchos cardiólogos (a pesar de lo que dicen las directrices ya pesar de la evidencia de los ensayos clínicos) han seguido utilizando el stent como terapia de primera línea para la angina estable y no como terapia de segunda línea en personas que fallan con drogas
Hacen esto, nos lo dicen, porque no hay nada mejor que un stent para deshacerse de la angina de pecho.
De hecho, prácticamente todo el mundo ha creído que los stents son la forma más efectiva de aliviar la angina de pecho, incluso aquellos que instaron a los cardiólogos a probar primero la terapia médica agresiva. Se ha convertido en un dogma virtual: a pesar de todos sus inconvenientes, la colocación de stents es una forma altamente confiable y efectiva para tratar la angina estable.
Pero ahora, el ensayo ORBITA ha puesto este dogma en la confusión.
Lo que hizo el estudio ORBITA
Los investigadores de ORBITA probaron una hipótesis sorprendente. Preguntaron: ¿Qué sucede si el alivio de la angina que experimentan los pacientes después de un stent no se debe a la apertura de la arteria sino que es un efecto placebo? Para probar esta hipótesis, compararon el stenting real con un procedimiento de stent simulado.
Inscribieron a 200 personas con angina estable y al menos un bloqueo significativo en una arteria coronaria (más del 70 por ciento bloqueado). Después de un período de seis semanas para optimizar el tratamiento médico, y después de una amplia prueba inicial para medir el alcance de su angina y su capacidad de ejercicio, los sujetos fueron aleatorizados para recibir un stent o un procedimiento de stent simulado. En el procedimiento simulado, los sujetos recibieron todo el procedimiento de PCI, incluida la inserción de un cable a través del bloqueo, excepto que en realidad no se realizó una angioplastia o stent. Después del procedimiento, ambos grupos recibieron la terapia antiagregante agresiva que se usa habitualmente después de la ICP.
Después de seis semanas, todos los sujetos fueron evaluados nuevamente para medir el grado de angina y la capacidad de ejercicio. Los investigadores descubrieron que, si bien los que realmente recibieron stents parecían tener un poco más de mejoría que los que tenían el procedimiento simulado, la diferencia entre los dos grupos no era estadísticamente significativa.
Por lo tanto, concluyeron, la colocación de stent no es mucho mejor que un procedimiento simulado para tratar a las personas con angina estable.
Reacciones al estudio ORBITA
Un editorial enLancetque acompañó la publicación del ensayo ORBITA declaró que este estudio era profundo y de largo alcance, y pidió que se revisen las pautas formales de tratamiento para rebajar la uso de ICP en pacientes con angina estable. Card Los cardiólogos intervencionistas (los que realizan ICP), a través de su organización (la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, SCAI), publicaron rápidamente una extensa crítica de ORBITA. El SCAI señaló, entre otras cosas, que los pacientes reclutados tenían angina de nivel relativamente bajo (es decir, muchos no deberían haber sido candidatos para PCI en primer lugar); el punto final principal del ensayo (tiempo de ejercicio) es notoriamente subjetivo y está sujeto a una gran variabilidad; el estudio es pequeño y de corta duración; y la medida realmente objetiva de la isquemia realizada en el ensayo (una medida llamada índice de puntaje máximo de movimiento de la pared del estrés) mostró una mejora significativa con la PCI. Por lo tanto, concluyen, los resultados de ORBITA, aunque son interesantes, no deben usarse para cambiar la práctica clínica.
Entonces, como pueden ver, las líneas de batalla se han trazado, y debemos prepararnos para varios años de guerra de trincheras.
¿Qué deberíamos hacer de todo esto?
El ensayo ORBITA cuestiona qué tan efectiva es la PCI en el tratamiento de los síntomas de la angina estable. Los cardiólogos no deben asumir, como lo han hecho, que aliviando incluso los bloqueos de alto grado en una arteria coronaria, mágicamente desaparecerán los síntomas.
Sin embargo, los cardiólogos intervencionistas plantean muchos problemas legítimos con el estudio ORBITA. El que debería sorprendernos como el mayor problema es el siguiente: los pacientes asignados al azar en este ensayo tenían angina de grado relativamente bajo y, según las pautas actuales, muchos de ellos nunca debieron haber sido candidatos para PCI en primer lugar. En otras palabras, no deberíamos esperar que la colocación de stent tenga mucho efecto en tales pacientes. El hecho de que no tuvo mucho efecto debería haber sido predecible desde el principio.
Al mismo tiempo, los intervencionistas no deberían consolarse demasiado en su crítica del ensayo. De hecho, el estudio ORBITA demuestra que, en una gran categoría de pacientes que actualmente reciben PCI de manera rutinaria en el mundo real (es decir, personas con bloqueos significativos cuyos síntomas son mínimos a moderados), la colocación de stents realmente no hace ningún bien medible.
Por lo tanto, incluso si ORBITA no justifica el cambio de las pautas formales actuales, de hecho justifica cambiar la práctica médica actual generalizada.
Si tiene angina estable hoy
Los stents han revolucionado el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Para las personas que tienen uno de los síndromes coronarios agudos, PCI ha resultado en reducciones significativas en la muerte temprana y la discapacidad. Y en muchas personas con angina estable grave y debilitante (un grupo que no se probó en el ensayo ORIBTA), la ICP ha conducido a una mejoría importante en los síntomas.
Sin embargo, los stents deben evitarse siempre que sea posible. Además del riesgo que conlleva la realización del procedimiento de PCI en sí, la presencia de un stent crea un problema de gestión a largo plazo, tanto para el médico como para el paciente, cuya resolución final permanece incierta. A saber, ¿es seguro detener los poderosos medicamentos antiplaquetarios necesarios después de la PCI? (Notablemente, varios pacientes en el ensayo ORIBTA que tuvieron el procedimiento simulado sufrieron episodios hemorrágicos importantes durante el seguimiento). Obtenga más información sobre el problema actual con los stents.
Si hoy tiene angina estable, su cardiólogo no debería entusiasmarse con la realización de PCI. La colocación de stent no aliviará por completo su problema médico (incluso si logra tratar su angina con éxito); más bien, la colocación de stent cambiará un problema de gestión crónica por otro.
En lugar de ir directamente a la ICP, en la mayoría de los casos el cardiólogo debería alentar un ensayo agresivo y progresivo de tratamiento médico antianginoso, y la persona con angina estable debería aceptar la idea de comenzar con el tratamiento médico. Ambas partes deben ser pacientes, porque lograr una terapia médica óptima puede tomar varias semanas o incluso meses.
Si la angina de pecho significativa sigue siendo un problema incluso después de una prueba agresiva de terapia médica, es cuando se debe considerar seriamente la colocación de un stent. Lea más acerca de si realmente necesita un stent.
Una palabra de Verywell
El ensayo ORBITA está creando una gran confusión en el mundo de la cardiología con respecto al tratamiento de la angina estable.
Sin embargo, si tiene angina estable, los resultados de esta prueba en realidad no deberían complicar mucho su tratamiento, siempre y cuando usted y su médico analicen objetivamente la evidencia.
Si bien el ensayo ORBITA no parece justificar un cambio en la forma en que se debe tratar la angina estable, sí justifica un cambio en la forma en que los cardiólogos a menudo lo han tratado.
