La extraña historia de la amiodarona

La extraña historia de la amiodarona

La amiodarona (Cordarone, Pacerone) es la droga antiarrítmica más eficaz y ciertamente la más extraña jamás desarrollada. (Aquí hay una revisión de la eficacia inusual y los efectos secundarios inusuales de la amiodarona). Uno de los aspectos más extraños de la droga es su historia. Es una historia que explica mucho acerca de por qué, hasta el día de hoy, muchas de las características más inusuales de la droga son poco conocidas por muchos médicos que la prescriben.

Desarrollo

La amiodarona fue desarrollada por una compañía belga en 1961 como un medicamento para tratar la angina de pecho (molestias en el pecho relacionadas con la enfermedad de la arteria coronaria) y rápidamente se convirtió en un popular medicamento contra la angina de Europa y América del Sur. Sin embargo, por la elección de la compañía farmacéutica (probablemente para evitar el entorno regulatorio estadounidense inusualmente duro), no se ofreció la liberación de amiodarona en los Estados Unidos.

Después de algunos años, un médico en Argentina, el Dr. Mauricio Rosenbaum, notó que la amiodarona parecía reducir las arritmias cardíacas en sus pacientes con enfermedad cardíaca. Comenzó a usar la droga ampliamente para las alteraciones del ritmo cardíaco y luego comenzó a publicar sus resultados, que fueron extraordinariamente impresionantes. Los médicos de todo el mundo (excepto en los Estados Unidos) rápidamente comenzaron a usar el medicamento para tratar las arritmias cardíacas de todo tipo. La reputación de la amiodarona se extendía por todas partes: la amiodarona, se decía, era una droga antiarrítmica única que casi siempre funcionaba y prácticamente no tenía efectos secundarios.

Ambas afirmaciones, por supuesto, resultaron falsas.

Uso en América

A partir de finales de la década de 1970, los electrofisiólogos estadounidenses (especialistas del ritmo cardíaco) comenzaron a obtener amiodarona de Canadá y Europa para utilizar en sus pacientes arritmias potencialmente mortales que no respondían a ninguna otra droga. (La FDA sancionó esta actividad sobre una base de uso compasivo.) Las primeras palabras de los estadounidenses parecían confirmar lo que se decía en todo el mundo: la amiodarona era muy segura y muy efectiva.

En unos pocos años, se estimó que más de 10,000 pacientes estadounidenses con arritmias potencialmente letales recibían amiodarona. Por supuesto, debido a la forma en que se distribuía la amiodarona, nadie sabía realmente cuántos pacientes recibían la droga. Más importante aún, debido a que la FDA no participó en nada de esto (excepto para aprobar el uso del medicamento por razones de compasión), nadie estaba compilando información sobre la efectividad o seguridad del medicamento.

Efectos secundarios descubiertos

Sin embargo, muchos doctores estadounidenses estudiaron los efectos de la amiodarona en sus propios pacientes de forma algo más rigurosa que nuestros colegas en el extranjero. Como resultado, en un año o dos nuestra visión de la amiodarona comenzó a cambiar. La amiodarona fue de hecho más efectiva para suprimir las arritmias que cualquier otra droga que hayamos visto (aunque de ninguna manera fue tan efectiva como se había anunciado), pero produjo una extraña serie de efectos secundarios que incluyen trastornos tiroideos difíciles, decoloración de la piel y vida potencialmente amenaza de toxicidad pulmonar que los médicos de todo el mundo parecían haber pasado por alto. Los efectos secundarios se habían pasado por alto, en su mayor parte, porque eran tan inusuales e inesperados y porque su aparición tendía a ser insidiosa y tardía.

Cuando los efectos secundarios de la amiodarona comenzaron a describirse en publicaciones médicas, la FDA se mostró reacia a aprobar el medicamento. Sin embargo, la FDA pronto tuvo pocas opciones. A mediados de la década de 1980, los fabricantes extranjeros de amiodarona amenazaron con cortar el suministro estadounidense (no del todo irracional, ya que habían suministrado medicamentos gratuitos a miles y miles de estadounidenses durante más de 5 años). Simplemente eliminar a los estadounidenses de la droga produciría un desastre médico (y por lo tanto, posiblemente político). Por lo tanto, en 1985, en marcado contraste con cualquier otra droga en la historia moderna, la amiodarona fue aprobada por la FDA sin rigurosos ensayos clínicos aleatorizados sancionados por la FDA.

Aprobación de la FDA

Respetuosa con la toxicidad recientemente descubierta y muy problemática del medicamento, la FDA aprobó el medicamento solo para arritmias potencialmente mortales para las que no era factible ningún otro tratamiento, y requirió una advertencia de recuadro negro con respecto a sus efectos secundarios peligrosos. Tras señalar que el fármaco era realmente muy efectivo para las arritmias no mortales, la FDA instó a los fabricantes a realizar ensayos clínicos aleatorizados para obtener la aprobación formal de indicaciones como la fibrilación auricular, y señaló que la realización de tales ensayos nos enseñaría mucho sobre la incidencia real y seriedad de los efectos secundarios del medicamento. Esos ensayos nunca se realizaron (posiblemente porque dichos ensayos son muy costosos, y en este momento la patente de la amiodarona estaba expirando, abriendo la puerta para que los fabricantes de genéricos comiencen a venderla), y las restricciones originales sobre el uso de la amiodarona han persistido en este proceso. Día.

Y como resultado, el uso de amiodarona para la fibrilación auricular (la razón más común por la que se receta hoy en día) permanece sin indicación.

Conclusión

La historia extraña de amiodarona puede explicar por qué algunos médicos que recetan este medicamento parecen desconocer la amplitud y la naturaleza sutil de muchos de sus efectos secundarios y por qué algunos de ellos no controlan adecuadamente a sus pacientes que toman amiodarona o informan completamente sus pacientes en cuanto a qué tener cuidado. Todas las personas que toman medicamentos recetados deben conocer los posibles efectos secundarios para que puedan ayudar a sus médicos a reconocer cuándo se pueden presentar esos efectos secundarios. Esta regla general es doblemente cierta para la amiodarona.

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