Historia de la anticoncepción de emergencia

En los Estados Unidos, la historia de la anticoncepción de emergencia ha provocado controversia, encendido debates políticos y generado juicios. La naturaleza cálida de la anticoncepción de emergencia se debe, en parte, a si las personas creen que la píldora del día después actúa para evitar que ocurra un embarazo o si termina un embarazo que ya se ha establecido.

Plan B One-Step (es decir, la píldora del día después) a menudo se confunde con RU486 (es decir, la píldora abortiva). Estos dos medicamentos son no iguales y cada uno funciona de manera completamente diferente cuando se trata del proceso de reproducción.

No importa cuáles sean sus creencias personales, el historial de anticoncepción de emergencia y su aprobación por la FDA en los EE. UU. Ha sido un viaje bastante volátil. Las raíces de la anticoncepción de emergencia moderna en realidad se remonta a los estudios en animales en la década de 1920, sin embargo, el uso humano comenzó en la década de 1960. Así que abróchate el cinturón, este puede ser un viaje lleno de baches …

Cronología: Historia de anticoncepción de emergencia

  • A mediados de la década de 1960: Se usó anticoncepción de emergencia como tratamiento para víctimas de violación para evitar embarazos no deseados. Los médicos prescribirían una dosis alta de estrógeno después de una violación. Aunque se encontró que esto era efectivo, también hubo muchos efectos secundarios severos.
  • Principios de 1970: Se introdujo el régimen Yuzpe, que consistía en una fórmula de combinación de hormonas y reemplazó los métodos anticonceptivos de emergencia con dosis altas de estrógenos de los años sesenta.
  • Finales de 1970: Los médicos comenzaron a ofrecer el DIU de cobre como el único método no hormonal de anticoncepción de emergencia.

Avance rápido dos décadas …

  • 25 de febrero de 1997: Con la intención de alentar a los fabricantes a poner a disposición anticonceptivos de emergencia, la FDA publicó en el Federal Register que el Comisionado ha concluido que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y el norgestrel o el levonorgestrel son seguros y efectivos para usar como anticoncepción de emergencia poscoital y que la FDA solicitala presentación de nuevas aplicaciones de medicamentos para este uso. Agency La agencia agregó que está de acuerdo con el Comité Asesor de la FDA del 28 de junio de 1996. Que concluyó unánimemente que el uso de cuatro regímenes hormonales se puede usar de manera segura y efectiva como anticoncepción de emergencia, dando su aprobación del uso anticonceptivo de emergencia off-label de píldoras anticonceptivas que contienen 0,05 mg de etinilestradiol y 0,50 mg de norgestrel (2 pastillas ahora / 2 pastillas en 12 horas); .03 mg de etinil estradiol y .30 mg de norgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); 03 mg de etinil estradiol y.15 de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); y .03 mg de etinil estradiol y .125 mg de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas). En ese momento, la FDA dio instrucciones sobre cómo las siguientes píldoras podrían usarse como anticonceptivos de emergencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil y Tri-Levlen. Sin embargo, la FDA también señaló, en la declaración Federal Register
    , que negaba una petición ciudadana de noviembre de 1994 pidiendo a la agencia que permitiera a los fabricantes de ciertas píldoras anticonceptivas combinadas cambiar su etiqueta para incluir instrucciones sobre cómo usar esas píldoras como anticonceptivos de emergencia.
    2 de septiembre de 1998: El kit de anticoncepción de emergencia Preven se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA específicamente para anticoncepción de emergencia. Modelado después del régimen de Yuzpe, el kit de anticoncepción de emergencia Preven contenía una prueba de embarazo en la orina, un Libro de información para el paciente paso a paso y cuatro píldoras (cada una conteniendo 0.25 mg de levonorgestrel y 0.05 mg de etinil estradiol) — 2 para ser tomado inmediatamente y 2 para tomarlo 12 horas después.
    {* Nota: este kit ya no está disponible.}
  • 28 de julio de 1999: La FDA aprobó el Plan B como el primer método de anticoncepción de emergencia solo de progestina disponible en el EE. UU.
  • 14 de febrero de 2001: El Centro de Derechos Reproductivos presenta una Petición Ciudadana ante la FDA en nombre de más de 70 organizaciones médicas y de salud pública para que el Plan B esté disponible sin receta.
  • 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entonces fabricante del plan B) presenta una solicitud ante la FDA para cambiar el plan B del estado de prescripción al de venta sin receta.
    2003 Diciembre de 2003:
  • La solicitud y los datos de más de 40 estudios fueron revisados ​​por dos comités asesores de la FDA, el comité de medicamentos para la salud reproductiva y el comité de medicamentos sin receta, quienes acordaron por unanimidad que el plan B era seguro y eficaz. El panel de la FDA vota 23-4 para recomendar que el plan B se venda sin receta. El personal profesional de la FDA, incluido John Jenkins, jefe de la Oficina de Nuevas Drogas de la FDA, también estuvo de acuerdo con la recomendación.
    Alrededor de 6 meses después …
  • Mayo de 2004: La FDA emitió una carta a Barr Laboratories, negando la solicitud de venta OTC de la empresa y citando preocupaciones sobre la salud y el comportamiento sexual de los adolescentes. Esta decisión se tomó a pesar de los estudios que indicaron que el uso del Plan B no aumentó la promiscuidad ni modificó el uso por parte de las mujeres de otros métodos anticonceptivos. Este movimiento de la FDA para ignorar los datos científicos y las opiniones de expertos provocó el fuego de la comunidad científica. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos calificó la decisión como moralmente repugnante

Y

  • una mancha oscura en la reputación de una agencia basada en evidencia como la FDA. 15 de junio de 2004: Los senadores Patty Murray y Hillary Clinton solicitan que la Oficina de Responsabilidad General (GAO) inicie una auditoría sobre el rechazo de mayo de 2004 de la FDA a la aplicación Barr Laboratories para que el Plan B esté disponible sin receta.
    Julio de 2004:
  • Barr Laboratories presentó una solicitud revisada conforme a la recomendación de la FDA de buscar únicamente el estado OTC para mujeres mayores de 16 años. La FDA programa una decisión para enero.
    Agosto de 2004:
  • Emergency Un artículo de revisión de anticoncepción de emergencia en la revista , American Family Physician
    explica que
  • FDA ha aprobado 13 marcas de anticonceptivos orales por seguridad y eficacia cuando se usa para anticoncepción de emergencia y agregó Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel y Ovrette a la lista original de píldoras de la FDA de febrero de 1997 que podrían usarse como anticonceptivos de emergencia no aprobados. The Plot Thickens en 2005 … Enero de 2005: La FDA aún no tomó una decisión sobre la aplicación revisada de Barr Laboratories. En espera de la decisión, los senadores Patty Murray y Hillary Clinton impusieron la nominación de Lester Crawford para servir como comisionado de la FDA. El Centro para los Derechos Reproductivos también presenta una demanda contra la FDA por no cumplir con los plazos de enero y por ignorar la ciencia y mantener el Plan B en un estándar diferente al de otras drogas. 2005 Julio de 2005:

Los senadores Clinton y Murray levantan su control sobre Crawford (quien luego será confirmado por el Senado) después de que el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, les prometa que la FDA tomará una decisión para el 1 de septiembre de 2005.

  • 2005 26 de agosto de 2005: En lugar de anunciar una decisión sobre la solicitud revisada, la FDA pospuso indefinidamente su decisión, queriendo permitir el aporte del público. El Comisionado Crawford reconoció que
    los datos científicos disponibles son suficientes para respaldar el uso seguro del Plan B como un producto de venta libre
  • Pero la FDA aún no permitió el acceso OTC, en lugar de optar por posponer la decisión nuevamente. Crawford declaró que la agencia no pudo llegar a una decisión sobre la aprobabilidad de la solicitud hasta que un cuestiones reglamentarias y de política no resueltas be pudieran revisarse más a fondo. Aunque el propio panel de expertos de la FDA aprobó el estado de OTC para el Plan B en una votación de 23 a 4, Crawford aún eligió anular su propio panel y mantener el Plan B como un medicamento con receta.
    1 de septiembre de 2005:
  • Comisionado Asistente de la FDA para la Salud de la Mujer, la Dra. Susan Wood renunció en protesta por la decisión de Crawford de retrasar la toma de decisiones una vez más. El Dr. Wood afirmó que el personal científico [de la FDA] fue excluido de esta decisión y que el anuncio de Crawford, equivalió a una interferencia injustificada en la toma de decisiones de la agencia. Dr. En una entrevista posterior, la Dra. Woods explicó cuántos de sus colegas están profundamente preocupados por la dirección de la agencia y en un enviando un correo electrónico a los compañeros de trabajo y al personal de la FDA, justificó su renuncia diciendo que ya no puede servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, totalmente evaluada y recomendada para su aprobación por el personal profesional aquí, ha sido invalidada.
  • 9, 2005: Los senadores Murray y Clinton, ahora acompañados por 11 de sus colegas en el Senado de los Estados Unidos, pidieron al Gobierno de los Estados Unidos que divulgara los resultados de su investigación que examinaba el rechazo de la FDA a la solicitud del Plan B. En su carta a la GAO, los senadores expresan su preocupación de que hayan pasado más de dos años, y la FDA continúa retrasando la decisión del Plan B. Esta preocupación se intensifica dado que más de 70 organizaciones médicas importantes Las recomendaciones apoyan el uso OTC del Plan B, los datos científicos disponibles respaldan el uso seguro del Plan B como un producto OTC, y el propio comité asesor científico de la FDA votó abrumadoramente a favor del producto que está disponible sin receta. Los senadores escriben: Este giro de los acontecimientos deja la fuerte impresión de que las preocupaciones sobre la política han anulado las preocupaciones sobre la salud pública en este proceso. 24 de septiembre de 2005: Solo dos meses después de ser confirmado, el Comisionado Crawford dimite. Octubre de 2005: Dr. Frank Davidoff, ex miembro del Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta, también renunció en protesta. El New England Journal of Medicine
    publicó su segundo editorial, acusando a la FDA de hacer
  • una burla del proceso de evaluación de la evidencia científica. La GAO llama al manejo de la FDA del Plan B altamente inusual
    lo que llevó a la Senadora Clinton a comentar que el informe
  • parece confirmar lo que hemos sospechado por algún tiempo: la ciencia se vio comprometida en el proceso de toma de decisiones de la FDA Plan B. Whew … 2005 fue bastante duro en la historia de la anticoncepción de emergencia. ¿Qué tiene reservado el año 2006 para la píldora del día después?
    2006 a 2013
  • Marzo de 2006: is Andrew von Eschenbach, amigo y ex médico de George W. Bush, es designado para reemplazar a Crawford y es designado para servir como Comisionado Interino. Bajo su mandato, publicó una hoja informativa que vincula erróneamente el aborto y el cáncer de mama. Los senadores Clinton y Murray bloquean la confirmación de von Eschenbach como comisionado de la FDA a la espera de una decisión del Plan B. 9 de junio de 2006: La FDA niega la Petición Ciudadana 2001 por primera vez. Julio de 2006: La FDA dice que las nuevas reglas no son necesarias, y el día antes de su audiencia de confirmación, el Comisionado interino de la FDA Andrew von Eschenbach invita públicamente a Barr Labs a enmendar y volver a presentar su solicitud cambiando la restricción de edad OTC para Plan B a 18 y más viejo. 24 de agosto de 2006:

La FDA anunció su aprobación de la venta de Plan B OTC a los mayores de 18 años, mientras que los menores de 18 años aún necesitarían una receta para obtener este método de anticoncepción de emergencia.

  • Noviembre de 2006: Barr comenzó a enviar paquetes sin receta del Plan B a farmacias en todo EE. UU.
    Fast Forward 2 Years …
  • 23 de diciembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia la adquisición de Barr. El plan B ahora es comercializado por Duramed Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva.
    Y la Saga se calienta nuevamente 3 meses después …
  • 23 de marzo de 2009: En
    Tummino v. Torti
  • el juez del Tribunal Federal Edward Korman ordenó a la FDA que permita a los jóvenes de 17 años comprar el plan B OTC en las mismas condiciones que ya estaba disponible para mujeres mayores de 18 años. Los demandantes en este caso sostuvieron que el rechazo de la FDA a la Petición Ciudadana de 2001 fue arbitrario y caprichoso porque no fue el resultado de una toma de decisiones motivada y de buena fe por parte de la agencia. El juez Korman estuvo de acuerdo y declaró que el razonamiento de la FDA carece de credibilidad y que la agencia puso la política antes que la salud de las mujeres. También pidió a la FDA que reconsidere su negativa a la Petición Ciudadana.
  • 22 de abril de 2009: to Debido a una orden judicial federal que ordena a la FDA que permita a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B, la FDA confunde a todos al anunciar que los jóvenes de 17 años pueden comprar el Plan B de venta libre. Pero todo este anuncio realmente consistió en que la FDA declarara que ha notificado al fabricante del Plan B que la compañía puede,

Al presentar y aprobar una solicitud apropiada

  • comercializar el Plan B sin receta médica a mujeres de 17 años de edad y mayor. Este anuncio hace que la anticoncepción de emergencia encuentre su camino de regreso al centro de atención.

24 de junio de 2009:

  • La FDA aprueba el uso de solo recetas de Next Choice, la versión genérica del Plan B. 13 13 de julio de 2009: La FDA anunció la aprobación de Plan B One-Step (una píldora de dosis única) y nueva versión del Plan B). En este momento, la FDA también extendió oficialmente el acceso OTC, permitiendo que mujeres y hombres de 17 años o más compren Plan B One-Step en el mostrador de la farmacia sin receta al verificar la edad (los menores de 17 años necesitan una receta).28 de agosto de 2009 : la FDA aprueba la venta sin receta de Next Choice, el formulario genérico del Plan B, a todas las personas mayores de 17 años (las niñas de 16 años o menos necesitan una receta para obtener Next Choice).
    Septiembre de 2009:
  • B El plan One-Step está disponible en las farmacias minoristas de todo el país y la producción del antiguo Plan B se detiene. 2009 parecía ser un gran año en la historia de anticoncepción de emergencia. Avancemos un año más tarde … 16 de agosto de 2010:La FDA da su aprobación final al nuevo anticonceptivo de emergencia, Ella. Ella solo está disponible con receta médica y estuvo disponible en farmacias alrededor de diciembre de 2010. Funciona de manera completamente diferente a Plan B One-Step.
    Ahora, prepárese para 2011 (Sparks Ignite, una vez más) …
  • 7 de febrero de 2011: Teva Pharmaceuticals presentó una nueva solicitud de medicamentos complementaria con la FDA solicitando que Plan B One-Step se venda sin receta, sin restricciones de edad (e incluye datos adicionales que confirman su seguridad para todos los usos de la edad).
  • 7 de diciembre de 2011: La FDA decidió otorgar a Teva Pharmaceutical la solicitud de eliminar todas las restricciones de edad y permitir que Plan B One-Step se venda sin receta médica, sin receta médica.
  • Sin embargo, en un movimiento que nunca se había hecho antes, la secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, anula la aprobación de la FDA y ordena a la agencia que rechace la solicitud de Teva. Sebelius cita datos insuficientes para ayudar a que el plan B One-Step se venda sin receta para todas las niñas en edad reproductiva. También explicó que las niñas de hasta 11 años son físicamente capaces de tener hijos y no creía que Teva demostrara que las niñas más jóvenes pudieran entender correctamente cómo usar este producto sin la ayuda de un adulto. Esta decisión confirmó los requisitos actuales de que Plan B One-Step (así como también Next Choice) aún deben venderse detrás de los mostradores de farmacia después de que el farmacéutico pueda verificar que el comprador tenga 17 años o más.12 diciembre de 2011:
    La FDA rechaza la petición ciudadana
  • De nuevo, lo que llevó el caso de
  • Tummino v Hamburgo se vuelva a abrir el 8 de febrero de 2012. Así, el año 2012 comienza con este caso judicial en el. Los demandantes presentan una moción para una prohibición preliminar que permitiría acceso OTC para todos los anticonceptivos de emergencia basados ​​en levonorgestrel (versiones de una y dos píldoras) sin restricciones de edad o punto de venta …

16 de febrero de 2012:

  • El juez Korman emite una Orden Mostrar porque desea saber por qué no debe dirigirse a la FDA para que el Plan B esté disponible para aquellas personas que los estudios presentados a la FDA demuestran son capaces de comprender cuándo es apropiado el uso del Plan B y las instrucciones para su uso .
  • 9 de marzo de 2012: Teva presenta una solicitud enmendada para que Plan B One-Step esté disponible sin receta para consumidores mayores de 15 años y para que esté disponible en la sección de planificación familiar de una farmacia (junto con los condones, Today Sponge, espermicida, condones femeninos, y lubricantes) en lugar de detrás del mostrador de la farmacia, pero al momento de pagar se requeriría una prueba de edad. 12 de julio de 2012: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de Next Choice One Dose, una tableta genérica equivalente al Plan B One-Step, y otorga OTC / detrás del estado del contador de farmacia para mayores de 17 años sin una prescripción. Y con esto, los guío hacia el año 2013, y la conclusión de la historia de la anticoncepción de emergencia, y su largo viaje lleno de baches para llegar a donde está hoy … 22 de febrero de 2013:La FDA aprueba el anticonceptivo de emergencia uso de My Way, una tableta genérica equivalente a Plan B One-Step, y otorga OTC / detrás del estado de contador de farmacia para mayores de 17 años sin receta médica. 5 de abril de, 2013:

El juez de distrito Edward R. Korman revocó la decisión de negar la petición y ordena que la agencia tiene 30 días para permitir el exceso de venta sin receta de anticonceptivos de emergencia a base de levonorgestrel sin edad ciudadano de la FDA restricción. Calificó las decisiones de la secretaria Sebelius como motivadas políticamente, científicamente injustificadas y contrarias al precedente de la agencia.

  • El juez Korman también reprendió a la FDA por sus demoras inexcusables, enfatizando que habían pasado más de 12 años desde que se presentó la Petición Ciudadana.
    30 de abril de 2013:
  • Uno o dos días antes de que se requiera que la agencia cumpla con la orden judicial del 5 de abril de 2013, la FDA aprueba convenientemente la aplicación modificada de Teva, lo que permite la venta del Plan B One-Step el estante sin receta para mujeres de 15 años en adelante. Fuertemente mantiene que su aprobación de la aplicación de Teva es independiente de ese litigio y su decisión no tiene la intención de abordar el fallo del juez. ¿Existe coincidencia en que la FDA haya otorgado la solicitud de Teva en este momento? Hmm?
  • 1º de mayo de 2013: Solo unos días antes de que la FDA cumpliera con la decisión del 5 de abril del juez Korman, el Departamento de Justicia de los EE. UU. Apela y solicita el aplazamiento de su orden, por lo que no se considerará al FDA desacato al tribunal .
  • 10 de mayo de, 2013: juez Korman niega la petición del Departamento de Justicia para una estancia, llamando a este
    acción
  • frívola” y que otro intento de la FDA para retrasar el proceso de toma de decisiones 13 de mayo de, 2013:. El archivos del Departamento de justicia su atractivo con el segundo Circuito de la Corte de apelaciones en Manhattan la corte se extiende el plazo de la resolución del juez Korman hasta el 28 de mayo de 2013. 5 de junio de, 2013:.
    El tribunal de apelaciones 3-juez niega la moción del Departamento de justicia de una estadía y órdenes de eliminar todas las restricciones de edad y permitir el estado completo sin receta para anticoncepción de emergencia de dos píldoras, pero no para la anticoncepción de emergencia de una píldora — La orden del juez Korman sobre la anticoncepción de emergencia de una píldora ha sido prohibida temporalmente en espera del resultado de la apelación del Departamento de Justicia
  • 10 de junio de, 2013:. El Departamento de Justicia deja caer su atractivo y se compromete a cumplir con la venta sin restricciones de venta libre del plan B One-Step, siempre y cuando los genéricos siguen siendo una restricción de edad y detrás del mostrador. La FDA a También le pide a Teva que presente una solicitud suplementaria pidiendo restricciones de edad o de ventas.
    Rollo de tambor, por favor … El momento en la historia de la anticoncepción de emergencia que hemos estado llevando a cabo — SÍ, por FIN está aquí …
  • 20 de junio de 2013:
    La FDA aprueba Plan B One-Step para ventas sin receta sin restricciones de edad. La agencia también otorgó tres años de exclusividad para que Teva venda Plan B One-Step OTC. Los fabricantes de equivalentes genéricos de 1 píldora pueden presentar solicitudes suplementarias de la FDA para ventas de venta libre después de que expira la patente de Teva en abril de 2016.
  • 25 de febrero de 2014: En un esfuerzo por permitir el estado OTC de Next Choice One Dose y My Way (alternativas genéricas de 1 píldora al Plan B One-Step), la FDA envía una carta a los fabricantes de estos productos que indican que la propuesta de exclusividad de Teva es demasiado restrictivo y demasiado amplio. La agencia aprobó estas alternativas genéricas para vender sin ningún punto de venta o restricciones de edad bajo la condición de que los fabricantes indiquen en la etiqueta del producto que el uso de estos anticonceptivos de emergencia está destinado a mujeres de 17 años en adelante. La inclusión de este uso previsto en el paquete confirma el acuerdo de exclusividad de Teva, al tiempo que permite que estas alternativas genéricas se vendan sin receta, sin requisitos de prescripción o edad. Cómo y ¿Dónde puede ahora comprar el Plan B de un solo paso y el Plan genérico B de un solo paso?
    ¿Cómo usar correctamente la píldora del día después?
  • La historia de la anticoncepción de emergencia incluye victorias significativas y algunas derrotas. Al final, la disponibilidad de este importante anticonceptivo sirve como una herramienta más en la prevención de embarazos no deseados y abortos.

Понравилась статья? Поделить с друзьями: