Biodisponibilidad y bioequivalencia

Biodisponibilidad y bioequivalencia

Biodisponibilidad y bioequivalencia son términos utilizados en farmacología para describir las acciones y propiedades específicas de un medicamento.

Biodisponibilidad describe a la persona de una dosis administrada de la que está en circulación activa en el torrente sanguíneo una vez que se administra un fármaco por vía oral, intravenosa o por cualquier otro medio (por ejemplo, rectal, sublingual, nasal, transdérmico, etc.)

Por definición, un el medicamento administrado por vía intravenosa tiene una biodisponibilidad del 100% ya que se administra directamente en el torrente sanguíneo.

Hay una serie de factores que pueden influir en la biodisponibilidad del medicamento. Incluyen, entre otras cosas:

  • Propiedades físicas del medicamento, incluida la vida media del medicamento
  • Formulación del medicamento (por ejemplo, liberación inmediata, liberación del tiempo)
  • Salud gastrointestinal del paciente
  • Edad del paciente, lo que puede afectar la velocidad del medicamento metabolismo
  • Si el medicamento se toma con o sin alimentos
  • Función renal (renal) y hepática (hepática), lo que afecta la eliminación del medicamento

Las interacciones con otros medicamentos o alimentos también pueden interferir directamente con la biodisponibilidad. En el tratamiento del VIH / SIDA, por ejemplo, el medicamento antirretroviral Norvir (ritonavir) -utilizado para aumentar la concentración sérica de otros medicamentos contra el VIH- también puede aumentar la biodisponibilidad sistémica de un medicamento como el Viagra (citrato de sildenafil). Al hacerlo, puede prolongar significativamente la vida media de Viagra mientras aumenta los efectos secundarios.

Por el contrario, los antiácidos de venta libre a base de magnesio y aluminio (como Tums o Milk of Magnesia) pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de muchos medicamentos contra el VIH cuando se toman simultáneamente, hasta en un 74% con medicamentos como Tivicay (dolutegravir) y , al hacerlo, puede socavar los objetivos de la terapia.

Bioequivalencia es un término utilizado en farmacología para describir dos medicamentos diferentes que, en función de su eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) define la bioequivalencia como la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o resto activo en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está disponible en el sitio de acción del fármaco cuando se administra en la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente .

La biodisponibilidad y la bioequivalencia están directamente relacionadas entre sí en la medida en que biodisponibilidad relativa (es decir, la biodisponibilidad comparativa de un fármaco a otro) es una de las medidas utilizadas para evaluar la bioequivalencia del fármaco.

Para la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe demostrar un intervalo de confianza (IC) del 90% tanto en la extensión como en la tasa de biodisponibilidad en comparación con el medicamento de referencia de origen.

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