¿Son seguros los medicamentos genéricos?

¿Son seguros los medicamentos genéricos?

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  • Es la pregunta más difícil que ha tenido en la tienda desde la primera vez que le preguntaron ¿papel o plástico? Está en la farmacia que llena su receta y el farmacéutico recurre a usted para preguntarle: ¿Está bien la versión genérica? Usted evalúa frenéticamente sus opciones: los medicamentos genéricos cuestan menos, pero ¿son realmente los mismos que la versión de marca?

    ¿Debería obtener el genérico y ahorrar unos dólares?

    La respuesta es un rotundo tal vez. En la mayoría de los casos, los medicamentos genéricos se consideran seguros debido al proceso de prueba utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

    Patentes sobre drogas

    Las compañías farmacéuticas invierten cantidades significativas de dinero para desarrollar sus medicamentos. Para recuperar esos costos, que pueden ser de cientos de millones de dólares, el gobierno de EE. UU. Emite una patente o exclusividad sobre el medicamento.

    Una patente se define como el derecho de excluir a otros de la fabricación, el uso, la oferta de venta o la venta. En otras palabras, ninguna otra compañía farmacéutica puede crear la misma droga en sus laboratorios y venderla. Las patentes pueden durar hasta 20 años, pero cada patente específica es diferente. Una patente se puede emitir en cualquier momento durante el proceso de aprobación del medicamento. Por lo tanto, un medicamento puede estar patentado, pero aún no aprobado por la FDA para su uso en pacientes. Exclus Exclusividad de medicamentos

    También se puede otorgar un derecho similar llamado exclusividad a la compañía farmacéutica por su nuevo medicamento. La exclusividad se define como los derechos de comercialización exclusivos otorgados por la FDA con la aprobación de un medicamento. Creado para lograr un equilibrio entre la creación de un nuevo medicamento y el marketing genérico, la exclusividad puede o no coincidir con una patente.

    La duración de la exclusividad depende del tipo de medicamento para el que se otorga, y puede ser de 3 a 7 años. Cuando la patente y la exclusividad han expirado, otras compañías farmacéuticas pueden recrear el medicamento y comercializarlo con un nombre diferente. Esto abre el mercado para la competencia y reduce el costo de los genéricos.

    Medicamentos genéricos y bioequivalencia

    Los medicamentos genéricos deben tener los mismos ingredientes activos que la marca, pero los ingredientes inactivos pueden ser diferentes. Los ingredientes inactivos pueden incluir colores, conservantes u otros rellenos. Sin embargo, el hecho de que un genérico tenga los mismos ingredientes inactivos no se considera automáticamente un equivalente genérico.

    Una compañía farmacéutica que desea comercializar su medicamento genérico debe ofrecer una prueba de bioequivalencia a la FDA. Para ser bioequivalente, los ingredientes activos en un medicamento genérico deben ser absorbidos a una tasa similar y en una cantidad similar a la del medicamento de marca. El genérico no tiene que actuar exactamente igual que el medicamento de marca, pero sí debe cumplir con ciertas pautas establecidas por la FDA. Estas pautas pueden variar de un medicamento a otro.

    Para asegurarse de que el medicamento genérico que le ofrecen se haya establecido como bioequivalente a la marca, consulte con su farmacéutico.

    Su farmacéutico tiene acceso a información sobre medicamentos genéricos del Libro Naranja de la FDA. El Orange Book contiene listados de medicamentos y su estado de bioequivalencia. La versión electrónica se puede buscar por ingrediente activo y nombre de marca registrada.

    Cómo y cuándo elegir genérico

    Si su médico ha escrito una receta para un medicamento que usa la marca de ese medicamento, el farmacéutico debe completarlo con ese medicamento específico. El farmacéutico puede llamar a su médico y hablar sobre la sustitución de una forma genérica del medicamento. O bien, puede hablar con su médico sobre los medicamentos genéricos y los medicamentos recetados cuando se redacta la receta.

    Si se sorprende con el contador de medicamentos con la pregunta sobre el nombre comercial o genérico, llame al consultorio de su médico. El médico que le recetó el medicamento sabrá si puede obtener los resultados deseados con el genérico.

    Fuentes:

    Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ¿Qué son los medicamentos genéricos? FDA.Gov 16 de octubre de 2008.

    Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Preguntas frecuentes sobre patentes y exclusividad. FDA.Gov 28 de abril de 2006.

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