The Hatch-Waxman Act: cómo cambió los productos farmacéuticos
Desde la aprobación de la Ley, el número de medicamentos genéricos disponibles para los consumidores ha aumentado exponencialmente. Drugs Los medicamentos de marca generalmente pierden más del 40% de su participación en el mercado a sus homólogos genéricos. Antes de que se aprobara la Ley Hatch-Waxman, solo alrededor del 35% de los medicamentos de marca tenían que contentarse con un competidor genérico; hoy en día casi todos los medicamentos se enfrentan con copiones genéricos.
El proyecto de ley Hatch-Waxman, conocido oficialmente como Competencia de precios de medicamentos y Ley de restauración de términos de patentes (Ley pública 98-417), produjo los siguientes cambios:
Los medicamentos genéricos ya no necesitan demostrar su seguridad y eficacia. Según la ley, los fabricantes de medicamentos genéricos solo deben presentar una Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA, por sus siglas en inglés) para demostrar la bioequivalencia de su producto con el medicamento de marca original. Este es un proceso más económico para los fabricantes, ya que el costo de llevar a cabo estudios clínicos y no clínicos o el riesgo de daños por infracción de patentes no forma parte de la ecuación de los fabricantes de medicamentos genéricos.
Los medicamentos genéricos tienen un período de exclusividad de 180 días. O bien el primer medicamento para presentar una ANDA, o el primer grupo de medicamentos, se concede este período.
- Los fabricantes que presentan ANDAs solo pueden hacerlo para los medicamentos que no han sido patentados.
- ANDAs solo puede ser archivado cuando la patente de una marca ha expirado.
- Los medicamentos genéricos no pueden ir al mercado hasta que la patente de marca haya expirado. Pa Las patentes de medicamentos de marca no deben haber sido infringidas o haber demostrado ser inválidas. (Si se demuestra que una patente es inválida, la FDA debe esperar 30 meses hasta que apruebe un genérico).
- Debido a que los medicamentos de marca pierden gran parte de sus ingresos cuando se introducen medicamentos genéricos, la Ley les brinda opciones de extensiones de patentes, que ahora promedio unos tres años.
- ¿Qué llevó a la introducción del proyecto de ley?
- Varias condiciones llevaron a la necesidad de reformas en la competencia de precios de los medicamentos y los términos de las patentes. Las reglamentaciones gubernamentales sobre drogas, que datan de 1962, dificultaron que los fabricantes de medicamentos genéricos sacaran sus productos al mercado.
- Antes de 1962, todas las drogas fueron aprobadas por seguridad, pero no por efectividad. Sin embargo, debido a la vigilancia de la directora médica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., Dra. Frances Kelsey, se evitó una tragedia de salud pública cuando se aseguró de que la talidomida sedante nunca fuera aprobada en los Estados Unidos. Aunque la talidomida se estaba usando en muchos países y estaba dando lugar a innumerables mujeres que daban a luz a niños con defectos de nacimiento extremadamente severos, la Dra. Kelsey descubrió que nunca se había probado en animales gestantes. Después de eso, en 1962, el Congreso agregó el requisito de que los fabricantes de medicamentos también deben demostrar la efectividad de sus productos antes de que la FDA los apruebe para su comercialización.
Este cambio en los requisitos y las regulaciones llevó a las compañías de genéricos a simplemente no gastar el tiempo y el dinero en los ensayos clínicos para llegar al mercado después de 1962.
La aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984 modificó las prácticas de regulación de los medicamentos genéricos para facilitar su introducción en el mercado sin dejar de ser considerado seguro y eficaz.
