Gerente de Control de Calidad, Investigación Clínica

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  • En una industria altamente regulada como ensayos de investigación clínica, la función del aseguramiento de la calidad es primordial recopilar e informar datos precisos del estudio mientras cumpliendo con las prácticas de la compañía, los requisitos de protocolo y las regulaciones federales.

    El gerente de aseguramiento de la calidad de un sitio de investigación clínica es la persona principal de la compañía que se preocupa por mantener la eficiencia al eliminar el desperdicio.

    Este rol es responsable de identificar los problemas antes de que ocurran; con cada estudio, existen desafíos y riesgos potenciales y la garantía de calidad debe ser capaz de ayudar a identificar los problemas con anticipación para asegurarse de que el personal esté preparado.

    Según Payscale.Com, el rango de salario para el gerente de control de calidad es amplio, de $ 42,381 a $ 112,054. El sitio web también informa que este trabajo está orientado hacia el trabajador experimentado, con más de la mitad de los trabajadores de control de calidad (QA) en los Estados Unidos que informan más de 10 años de experiencia.

    Semana de trabajo típica

    La mayoría de los trabajadores de QA en investigación clínica trabajan ocho horas al día, 40 horas a la semana, pero el trabajo requiere flexibilidad y esto puede requerir horas adicionales. Las tareas varían día a día según las auditorías programadas, los desafíos, etc.

    En general, QA es responsable de:

    • Escribir políticas.
    • Proporcionar actualizaciones sobre las tendencias regulatorias en la industria.
    • Establecimiento de procedimientos y monitoreo para retroalimentación y posibles mejoras.
    • Monitorear al personal para verificar el cumplimiento de las políticas de la compañía, las regulaciones de la industria y los requisitos de los patrocinadores.
    • Escribir planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA).
    • Cuando QA observa a una persona fuera de cumplimiento, su trabajo es guiarlos hacia el cumplimiento, brindándoles sugerencias sobre cómo cumplir con las normas. A veces eso significa revisar las políticas de la empresa, volver a capacitar, aclarar y / o afinar nuestros procesos. Otras veces eso significa pensar fuera de la caja para descubrir una nueva solución que no ha sido pensada para un estudio.

    QA dedica la mayor parte de su tiempo a revisar los registros del estudio y los procesos de la compañía para visitas clínicas.

    Educación y capacitación

    Puede obtener la certificación como especialista en control de calidad, pero no es necesario. También hay programas de capacitación ofrecidos por colegios, universidades y programas de certificación. A veces, la mejor capacitación es en el trabajo.

    Para tener éxito, un gerente de control de calidad debe conocer bien las buenas prácticas clínicas y las regulaciones de la FDA y tener un equipo de otras personas conocedoras como recurso. También es imprescindible desarrollar habilidades para las personas que te ayudarán a ganar confianza y respeto cuando te comuniques con tus compañeros de trabajo. En cierto sentido, nosotros, aseguramiento de la calidad, estamos criticando el trabajo de otras personas para ayudarlos a mejorar profesionalmente, por lo que es necesario comprender cómo establecer relaciones profesionales para el puesto.
    También es importante mantener la mente abierta porque siempre hay más de una solución para un problema. En ocasiones, las personas pueden sentir que solo hay una forma de cumplir las políticas y las reglamentaciones. Si no tenemos una mente abierta, hay una buena posibilidad de que podamos perder oportunidades de mejorar y crecer. Al mismo tiempo, un gerente de aseguramiento de calidad debe saber cuándo mantenerse firme para hacer cumplir una política en particular.

    Tipos de compañías de investigación clínica que emplean personal de control de calidad

    Si una instalación de investigación clínica tiene un departamento de control de calidad, eso es un signo de un sitio maduro. En general, los sitios de investigación no comienzan con un departamento de control de calidad sino que finalmente se dan cuenta del beneficio de asignar un departamento específico para mejorar los procesos y supervisar el entrenamiento y el cumplimiento. Tener un departamento de control de calidad también muestra que la compañía está dedicada a crecer profesionalmente mediante procesos de ajuste y a mejorar la calidad de los estudios de investigación. Departments Los departamentos de control de calidad son excelentes para fines de marketing porque los patrocinadores entienden el valor de un sitio maduro.

    Conjunto de habilidades

    Es importante estar orientado a los detalles, conocedor de la regulación, los procedimientos operativos estándar (SOP) y las políticas del sitio. También debe tener un buen seguimiento, buenas habilidades informáticas, experiencia previa, excelentes habilidades de comunicación (oral y escrita), disfrutar trabajando con otras personas y como resolver problemas mientras enfrenta nuevos desafíos. Además, es esencial para continuar el crecimiento personal y profesional.

    Posible carrera profesional

    Por lo general, usted se convierte en auditor / especialista en garantía de calidad una vez que comienza su carrera en un sitio de investigación. A partir de ahí, puede pasar a un rol de administración en el que administre otros auditores. Una vez que tiene una comprensión de las Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones de la FDA, junto con la experiencia en la realización y gestión de auditorías, realmente abre la puerta a oportunidades y crecimiento. Dependiendo del tamaño de su empresa, es posible que tenga Directores de QA (también llamados Control de Calidad Global) que supervisan a otros gerentes de control de calidad en múltiples sitios de investigación. Incluso puede elegir un camino completamente diferente al ofrecer servicios de asesoría de QA a sitios de investigación y patrocinadores, o al unirse al equipo de especialidad de control de calidad de un patrocinador. Esto solo toca la superficie de la oportunidad para los profesionales de control de calidad.

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