Clasificación
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) es una combinación de dosis fija que se usa en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC). Los dos medicamentos que comprenden Zepatier (elbasvir, grazoprevir) funcionan bloqueando tanto una proteína (NS5a) como una enzima (proteasa NS3 / 4a), vital para la replicación del virus.
Zepatier fue aprobado el 28 de enero de 2016 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su uso en adultos de 18 años o más con infección por el genotipo 1 o 4 del VHC, incluidos aquellos con cirrosis.
Está aprobado para su uso en pacientes no tratados (sin tratamiento previo) o previamente tratados (con experiencia en el tratamiento), según el genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
Eficacia
Se informó que Zepatier tiene tasas de curación excepcionales en ensayos en Fase II en humanos. Una cura de VHC se define como el mantenimiento de una carga viral indetectable durante 24 semanas después de la finalización de la terapia (también conocida como respuesta virológica sostenida, o RVS).
Las tasas globales de RVS variaron del 94% al 97% en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC, mientras que se informó que los pacientes con infección del genotipo 4 tenían tasas de RVS del 97% al 100%.
Dosis
Una tableta (50mg / 100mg) tomada diariamente con o sin comida. Las tabletas Zepatier son de forma ovalada, de color beige y recubiertas con película, con 770 grabado en un lado.
Recomendaciones de prescripción
Zepatier se prescribe con o sin ribavirina para la infección del genotipo 1 o 4. A diferencia de las terapias anteriores contra el VHC, no se requiere peginterferón (un medicamento asociado con efectos secundarios a menudo intolerables).
Antes de iniciar la terapia, se pueden realizar pruebas genéticas para determinar si usted tiene un tipo de virus que es resistente al componente de elzbasvir de Zepatier (conocido como polimorfismo asociado a la resistencia NS5a).
La duración de la terapia oscila entre 12-16 semanas, dependiendo del genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
Genotipo | Estado del tratamiento | Tomado con ribavirin? | |
Duración | genotipo 1a tratamiento previo sin virus resistente elbasvir- | no | 12 semanas |
tratamiento previo con virus | elbasvir resistente sí | 16 semanas | |
previamente tratados con ribavirina + peginterferón sin virus elbasvir resistente | no | 12 semanas | |
previamente tratados con ribavirina + peginterferón con elbasvir resistente | virus sí | 16 semanas | |
previamente tratados con ribavirina + peginterferón + un | inhibidor de la proteasa del VHC sí | 12 semana | |
genotipo 1b | tratamiento previo | no hay | 12 semanas |
previamente tratados con ribavirina + peginterferón | no | 12 semanas | |
previamente tratados con ribavirina + peginterferón + un inhibidor de la proteasa del VHC * | sí | 12 semanas | |
Genotipo 4-tratamiento previo al tratamiento | no | 12 semanas | |
tratado previamente con ribavirina + | peginterferón sí | 16 semanas | Efectos secundarios comunes |
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Zepatier (que ocurren en más del 5% de los pacientes) son:
Fatiga
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Cuando se usa con ribavirina, los efectos secundarios del tratamiento informados con más frecuencia (que ocurren en más del 5% de los pacientes) incluyen:
Dolor de cabeza Fatiga
- La anemia Náuseas Picazón
- La indigestión Dificultad para respirar
- El insomnio El dolor muscular Disminución del apetito Tos
- Irritabilidad Rash
Interacciones medicamentosas Los siguientes medicamentos deben ser utilizados cuando se toma Zepatier ya que pueden causar las drogas significativa interacciones con otros medicamentos: antibióticos
nafcilina
- Anticonvulsivantes: Dilantin (fenitoína), Tegretol (carbamazepina)
- Antifúngicos: Nizoral comprimidos orales (ketoconazole) drogas
- Anti-hipertensivos: Tracleer (bosentan)
- Productos a base de plantas: medicamentos antirretrovirales St. John Wort
- VIH : Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida), Intelence (etravirina), Invirase (saquinavir) ), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, disproxil tenofovir), Sustiva (efavirenz),
- Medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos: ciclosporina
- Medicamentos basados en rifampina utilizados en el tratamiento de la tuberculosis: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
- Consideraciones de tratamiento
Se ha informado en estudios clínicos que el 1% de los pacientes en Zepatier desarrollaron una elevación severa de las enzimas hepáticas indicativo de toxicidad hepática, generalmente a la octava semana de terapia o después de esta. Como tal, se deben realizar análisis de sangre relacionados con el hígado antes del inicio de la terapia y de forma regular durante el curso de la terapia contra el VHC.
Zepatier
No debe prescribirse to a pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de ribavirin está contraindicado en el embarazo y no debe prescribirse ni con Zepatier ni con ningún otro medicamento contra la hepatitis C. Se debe aconsejar a las pacientes con terapia basada en ribavirina que eviten el embarazo y que usen al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el transcurso de la terapia y durante los seis meses posteriores a la finalización de la terapia.