El 14 de enero de 2009, la FDA aprobó Savella (milnacipran HCl) para el tratamiento de la fibromialgia. Savella está clasificado como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina. El medicamento se ha utilizado durante varios años en Europa y Asia para tratar la depresión.
¿Qué es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina?
Como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina, también conocido como SSNRI, Savella aumenta la actividad de norepinefrina y serotonina en el cerebro.
En el tubo de ensayo, Savella parece tener más efecto sobre la actividad de la norepinefrina. Esto es importante para los pacientes con fibromialgia porque se cree que los niveles bajos de norepinefrina en el cerebro están relacionados con el aumento del dolor y las dificultades cognitivas (niebla mental).
¿Cómo se da Savella?
Savella se administra en dos dosis divididas por día. La dosis se incrementa gradualmente a lo largo de la primera semana para llegar a la dosis recomendada de 100 mg / día.
Savella está disponible en tabletas de 12.5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg. El día 1, tomas 12.5 mg una vez. En los días 2 a 3, toma 12.5 mg / dos veces al día. En los días 4 a 7, toma 25 mg / dos veces al día. Después del día 7, la dosis habitual es de 50 mg / dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 200 mg / día, y algunos pueden requerir una dosis más baja si tienen insuficiencia renal (riñón).
¿Cómo se ha desempeñado Savella en los ensayos clínicos?
La seguridad y eficacia de Savella se determinó a partir de los resultados de dos ensayos clínicos de fase III en los EE. UU. Hubo más de 2.000 pacientes con fibromialgia implicados en los estudios.
Contraindicaciones para Savella
Savella está contraindicado (no debe usarse) en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Savella tampoco debe ser utilizado por pacientes que toman IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), generalmente utilizados para la depresión. Savella no está aprobado para su uso en niños.
Advertencias relacionadas con Savella
Los pacientes a los que se recetó Savella deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones:
- Es posible que empeoren los síntomas depresivos y el riesgo de suicidio con el síndrome de serotonina Savella ((una reacción farmacológica que hace que el cuerpo tenga demasiada serotonina) es posible.
- Puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca con Savella.
- Se han informado convulsiones en pacientes que toman Savella.
- Se informó sobre hepatotoxicidad (los pacientes con uso excesivo de alcohol o enfermedad hepática crónica deben evitar Savella).
- Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Savella no se suspende gradualmente.
- Savella puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes que toman AINE, aspirina u otras drogas que afectan el sangrado.
- Puede haber mayores tasas de eventos adversos genitourinarios con el uso de Savella.
- Savella ha sido designado como un agente de la Categoría C del Embarazo, lo que implica riesgos fetales positivos en estudios con animales. El fabricante de Savella afirma que no se han informado estudios adecuados o bien controlados para mujeres embarazadas, por lo tanto, debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican riesgos potenciales para el feto.
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No se han realizado estudios controlados de Savella en madres lactantes.
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Efectos secundarios comunes y eventos adversos
