Heplisav-B es una vacuna que se usa para prevenir todos los subtipos de hepatitis B. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 9 de noviembre de 2017 para uso en adultos de 18 años o más.
Es una de las tres vacunas actualmente utilizadas para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en los Estados Unidos. Estos incluyen Recombivax HB, que fue aprobado por la FDA en 1986, y el líder del mercado Engerix-B, que obtuvo una aprobación similar en 2007. There (También hay una tercera vacuna combinada, conocida como Twinrix, que vacuna contra la hepatitis A y B.)
Uno de los principales beneficios de Heplisav-B es que requiere menos inyecciones durante un período de tiempo más corto, un factor que puede ayudar a las personas a completar la serie en lugar de detenerse en seco.
Preocupaciones de seguridad iniciales
La aprobación de Heplisav-B culminó una lucha de cuatro años para llevar la vacuna al mercado. La FDA había rechazado previamente el medicamento en febrero de 2013 y más tarde en noviembre de 2016 debido a preocupaciones de seguridad con respecto al riesgo potencial de infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) y ciertas enfermedades autoinmunes.
La vacuna finalmente se aprobó en gran parte debido al hecho de que requiere dos inyecciones administradas con un mes de diferencia. Las otras vacunas, por el contrario, requieren tres disparos separados por un mes y luego seis meses.
Esto se consideró importante ya que una de las mayores barreras para la vacunación contra el VHB ha sido la adherencia.
Un estudio de 2008 del Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Florida en Jacksonville informó que, de 707 personas elegibles para la vacunación contra el VHB, solo 503 accedieron al tratamiento y solo 356 completaron la serie de tres vacunas. Otros estudios han informado resultados igualmente deprimentes.
Al reducir la brecha entre las inyecciones, la FDA cree que los beneficios de la vacuna superan con creces cualquier consecuencia potencial.
Eficacia
La aprobación de Heplisav-B se basó en los datos de tres ensayos clínicos que involucraron a más de 14,000 participantes adultos. El estudio pivotal comparó un ciclo de dos dosis de Heplisav-B con una serie de tres dosis de Engerix-B. Entre los 6.665 participantes que participaron en el estudio, el 95 por ciento logró altos niveles de protección de Heplisav-B (medido por la actividad de anticuerpos) en comparación con el 81 por ciento en Engerix-B.
En un segundo estudio que involucró a 961 personas con diabetes tipo 2 (que se considera en alto riesgo de hepatitis B), Heplisav-B proporcionó protección de alto nivel en el 90 por ciento de los que recibieron la vacuna versus solo el 65 por ciento en los que recibieron Engerix-B.
Además, se sabe que Heplisav-B brinda protección contra los cuatro principales serotipos, diez genotipos (A a J) y 40 subgenotipos.
Administración
Heplisav-B se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides superior del hombro. La vacuna no es una vacuna viva (que contiene virus vivos y debilitados) sino que contiene un antígeno modificado genéticamente, esencialmente un avatar para el virus, que no causa enfermedad sino que estimula una respuesta inmune protectora.
Después de recibir la primera inyección de 0,5 mililitros (mL), se entregará un segundo en seis meses.
Si, por algún motivo, no puede completar la serie dentro de ese tiempo, hable con su médico sobre la finalización de la serie lo antes posible. Es poco probable que tenga que reiniciar la serie.
Reacciones adversas
Aunque algunas personas pueden experimentar una reacción al disparo, la mayoría de los casos son leves y se resuelven en unos pocos días. En general, las reacciones, si las hay, tienden a ser más profundas después del primer disparo y menos después del segundo.
Los síntomas más comunes (que ocurren en más del dos por ciento de los pacientes) incluyen:
Inflamación en el sitio de inyección — 2.3 por ciento
- Enrojecimiento en el sitio de inyección — 4.1 por ciento
- Malaise — 9.2 por ciento
- Dolor de cabeza — 16.9 por ciento
- Fatiga — 17.4 por ciento
- Dolor en el sitio de la inyección: 38.5 por ciento
- Contraindicaciones
Heplisav-B no debe usarse en personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves o que hayan tenido una reacción previa a una vacuna contra la hepatitis B o cualquiera de sus componentes, incluida la levadura. La reexposición podría provocar una reacción alérgica de todo el cuerpo potencialmente mortal, conocida como anafilaxis.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios en humanos sobre el efecto de Heplisav-B durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, un estudio en animales no informó eventos adversos en las ratas de laboratorio embarazadas o en sus crías después de una dosis de 0.3 ml de Heplisav-B.
Quién debe vacunarse
La hepatitis B es una enfermedad viral del hígado que puede volverse crónica y causar cirrosis, cáncer de hígado y la muerte.
Según un informe del Grupo de trabajo de servicios preventivos de los EE. UU. (USPSTF), entre 700,000 y 2,2. Se cree que millones de personas están infectadas con el VHB en los Estados Unidos. Las tasas de infecciones son más altas entre los adultos de 30 a 49 años, la mayoría de los cuales se infectan a través de relaciones sexuales sin protección o uso compartido de agujas.
No hay cura para la hepatitis B, pero la vacunación efectiva puede prevenir la enfermedad. Por esta razón, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda actualmente que todos los niños reciban su primera dosis de la vacuna contra el VHB al nacer y completen la serie entre los seis y los 18 meses. Los niños y adolescentes mayores que no recibieron la vacuna contra el VHB también deben vacunarse.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también recomiendan que todos los adultos con alto riesgo de VHB sean vacunados. Estos incluyen:
Persona que vive con o tiene sexo con alguien que tiene hepatitis B
- Personas sexualmente activas que no están en una relación mutuamente monógama a largo plazo
- Personas que buscan pruebas o tratamiento para una infección de transmisión sexual
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Personas que viven con VIH
- Personas que comparten agujas, jeringas u otra parafernalia de drogas
- Profesionales de la salud y otras personas en riesgo de exposición a la sangre
- Personas con enfermedad renal en etapa terminal
- Personas con enfermedad hepática crónica
- Personas con diabetes menores de la edad de 60, comenzó lo más pronto posible después del diagnóstico
- Viajeros internacionales a regiones con tasas moderadas a altas de hepatitis B
- Personas que han inmigrado de países con tasas moderadas a altas de hepatitis B o niños nacidos de padres que han inmigrado desde estos países antes de su nacimiento
- Cualquiera que se considere en riesgo
- El USPSTF actualmente no recomienda la vacunación contra el VHB para los géneros l población adulta ya que no se ha demostrado que la práctica reduzca el riesgo de enfermedad relacionada con el hígado o la muerte.
Examinar las preocupaciones de seguridad
A pesar de la gran acogida positiva de los funcionarios de salud pública, las preocupaciones de seguridad siguen plagando la vacuna debido a sus rechazos tempranos por parte de la FDA.
La FDA inicialmente rechazó la vacuna en 2013 basándose en uno de sus componentes, conocido como CpG 1018. Este es el compuesto utilizado para aumentar las capacidades de activación inmunitaria de la vacuna y el mismo que permite la serie de dos disparos.
De acuerdo con la respuesta de la FDA, se cree que CpG 1018 tiene el potencial de desencadenar ciertos trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad tiroidea. Si bien los primeros estudios no mostraron diferencias estadísticas entre Heplisav-B y Engerix-B, la aplicación fue denegada simplemente porque el tamaño del estudio en ese momento se consideraba demasiado pequeño.
En el momento de la reaplicación, 14,238 personas habían estado expuestas a la vacuna con solo dos casos de tiroiditis de Hashimoto (una forma de enfermedad de la tiroides) y un caso de vitiligo.
Más tarde, en 2016, la vacuna también fue rechazada cuando un estudio informó un número de eventos cardíacos mayor de lo esperado, incluyendo ataques cardíacos. En este caso, la FDA solicitó información adicional sobre cualquier factor no asociado que pudiera ayudar a explicar mejor los resultados.
Luego de la revisión de los datos adicionales, la FDA otorgó la aprobación. Los resultados del ensayo final informaron un riesgo del 0.1 por ciento de ataque cardíaco en personas que recibieron Heplisav-B versus 0.2 por ciento dado Engerix-B.
