La FDA recientemente emitió una advertencia de seguridad sobre el uso de dos nuevas terapias contra la hepatitis C en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente (enlace FDA). Los agentes incriminados son Viekira Pak (//www.Viekira.Com/about-viekira) y Technivie (//www.Technivie.Com) de Abbvie. Ambas son terapias combinadas y ambas contienen: paritaprevir, ombitasvir y ritonavir (Technivie); mientras que Viekira Pak también contiene dasabuvir.
Ambos también se usan junto con ribavirin. Estos agentes han sido terapias altamente efectivas para los genotipos 1 y 4 de la hepatitis C con tasas de curación generalmente superiores al 95%.
Sin embargo, desde el momento de la aprobación de la FDA, ha habido una serie de casos de descompensación hepática durante el amplio uso clínico de estos compuestos. Según la FDA (enlace FDA), desde las aprobaciones de Viekira Pak en diciembre de 2014 y Technivie en julio de 2015, al menos 26 casos mundiales presentados al Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con Viekira Pak o Technivie. En la mayoría de los casos, la lesión hepática se produjo entre 1 y 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Algunos de los casos ocurrieron en pacientes para quienes estos medicamentos estaban contraindicados o no se recomendaron . Además, AbbVie identificó casos de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que tomaban estos medicamentos.
Algunos de estos eventos dieron como resultado un trasplante de hígado o la muerte. Estos resultados graves se informaron principalmente en pacientes que tomaron Viekira Pak que tenían evidencia de cirrosis avanzada incluso antes de comenzar el tratamiento con ella . FDA La FDA ha sugerido que se proporcione la siguiente información adicional a pacientes y proveedores de atención médica en la etiqueta del medicamento:
Viekira Pak y Technivie puede causar una lesión hepática grave, que incluye insuficiencia hepática potencialmente mortal, principalmente en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente.
- No deje de tomar estos medicamentos sin antes hablar con su profesional de la salud. Detener el tratamiento temprano podría resultar en la resistencia a otros medicamentos contra la hepatitis C.
- Póngase en contacto con su profesional de la salud de inmediato si toma Viekira Pak o Technivie y experimenta cualquiera de estos signos y síntomas de problemas hepáticos:
- O Fatiga
O Debilidad
O Pérdida de apetito
O Náuseas y vómitos
Ojos o piel amarillos
O Heces de color claro
Discuta cualquier pregunta o inquietud sobre Viekira Pak o Technivie con su profesional de la salud.
- Lea atentamente la Guía del medicamento para pacientes que viene con sus recetas de Viekira Pak o Technivie.
- Informe cualquier efecto secundario de Viekira Pak o Technivie a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA.
- Es importante observar que estos casos ocurrieron casi exclusivamente en pacientes con enfermedad hepática avanzada. Actualmente no hay evidencia que sugiera peligro en la mayoría de los pacientes con hepatitis C que tienen enfermedad hepática de leve a moderada. Finalmente, la causa exacta y el mecanismo de la lesión siguen bajo investigación.
Si está tomando Viekira Pak o Technivie, o está planeando comenzar cualquiera de las terapias, debe discutir este problema con su proveedor de atención médica.
