Las migrañas son difíciles de tratar. Los tratamientos antimigrañosos tienen efectos adversos y a menudo son insuficientemente efectivos. Además, cuando se toman regularmente, los medicamentos contra la migraña pueden provocar una cronificación del dolor de cabeza o un empeoramiento de la cefalea. En consecuencia, ha habido un gran interés en desarrollar tratamientos no farmacológicos para una migraña, incluida la neuroestimulación (es decir, estimulación nerviosa).
El dispositivo Cefaly es un estimulador externo del nervio trigémino (e-TNS) que envía corrientes a través de un electrodo colocado en la frente. Funciona estimulando el nervio oftálmico, que es una rama del nervio trigémino. El dispositivo Cefaly fue previamente aprobado por la FDA para la prevención de la migraña. En diciembre de 2017, se lanzó para el tratamiento de las migrañas agudas y se puede usar después de que comience la migraña.
¿Qué es el dispositivo Cefaly?
El dispositivo Cefaly es una diadema que genera una corriente constante con dos pilas AAA. La corriente se aplica a través de la piel de la frente, usando un electrodo autoadhesivo. Cefaly estimula las ramas supratroclear y supraorbital del nervio oftálmico, que a su vez es una rama del nervio trigémino. El nervio trigémino juega un papel importante en las migrañas.
Cefaly viene en tres modelos: Cefaly Acute, Cefaly Prevent y Cefaly Dual. Cefaly Acute trata los ataques agudos de migraña.
Cefaly Prevent se usa para prevenir migrañas. Y Cefaly Dual tiene configuraciones para ambos.
Cefaly Acute proporciona una sesión de estimulación de alta intensidad de 60 minutos. Cefaly Prevent es de baja frecuencia y se puede usar a diario.
Según sus fabricantes, el dispositivo Cefaly aumenta gradualmente de intensidad durante los primeros 14 minutos de uso.
Durante este período, si la corriente se vuelve demasiado intensa, puede presionar un botón para estabilizar la intensidad y detener cualquier incremento en la intensidad.
El fabricante enumera las contraindicaciones en su sitio web, que se aplica a personas con:
- Un dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza
- Que sufre un dolor de origen desconocido pace un marcapasos cardíaco o un desfibrilador implantado o ponible, que puede causar interferencia con el ritmo , descarga eléctrica o muerte
- El modo de acción por el cual e-TNS funciona no está claro. Inicialmente, los expertos postularon que la neuroestimulación bloquea los impulsos ascendentes en la vía del dolor. Sin embargo, esta hipótesis no fue respaldada por los hallazgos de la investigación. Por el contrario, se ha sugerido que e-TNS altera el control del dolor de forma descendente.
La aprobación de la FDA para Cefaly como tratamiento profiláctico se basó en los resultados de dos ensayos europeos: el ensayo PREMICE y el estudio europeo de vigilancia poscomercialización.
El ensayo PREMICE
El ensayo PREMICE fue un ensayo aleatorizado y controlado de Cefaly, que se llevó a cabo entre 2009 y 2011 por la Belgian Headache Society. Este estudio fue un estudio prospectivo, o de largo plazo, que incluyó 67 pacientes con al menos dos ataques de migraña cada mes.
En esta prueba, hubo un período de referencia de un mes antes de que los participantes fueran asignados a estimulación real o simulada (es decir, falsa). El período de tratamiento duró tres meses.
Aquí están los resultados del estudio:
Los que recibieron el tratamiento Cefaly experimentaron una disminución significativa en los días de migraña y dolor de cabeza en el tercer mes de tratamiento.
- Los pacientes que recibieron el tratamiento Cefaly experimentaron un 29.7 por ciento menos días de migraña y un 32.3 por ciento menos días de dolor de cabeza.
- En el grupo de control o simulacro, las reducciones en los días de migraña y días de cefalea fueron de 4.9 por ciento y 3.4 por ciento, respectivamente.
- En el grupo experimental, o aquellos que recibieron el tratamiento Cefaly, el 38.2 por ciento de los pacientes experimentaron al menos una reducción del 50 por ciento en los días de migraña mensual.
- En el grupo de control, el 12.1 por ciento de los participantes experimentó al menos una reducción del 50 por ciento en los días de migraña mensual.
- En general, hubo una reducción estadísticamente significativa en los días de migraña en el grupo experimental.
- Aunque no fue estadísticamente significativo, los que recibieron tratamiento con Cefaly informaron una reducción en la gravedad de las migrañas.
- Los participantes que usaron Cefaly necesitaron un 36.7 por ciento menos de medicamentos para tratar las migrañas.
- En aquellos que recibieron tratamiento simulado, hubo un aumento del 0.4 por ciento en el consumo de medicamentos contra la migraña.
- No hubo efectos secundarios negativos en aquellos que usan Cefaly.
- Cefaly puede ser más beneficioso para las personas con migrañas más frecuentes, o más de cuatro al mes (es decir, siete días de migraña). Aparentemente, se están realizando más investigaciones para examinar esta población específica de pacientes.
- El European Post-Marketing Surveillance Study
Se estableció un registro para todos los pacientes que obtuvieron el dispositivo Cefaly entre septiembre de 2009 y junio de 2012. La mayoría de estos consumidores vivían en Francia y Bélgica. Después de haber usado el dispositivo entre 40 y 80 días, se les pidió a estos pacientes que participaran en una encuesta que evaluaba la satisfacción y las preocupaciones sobre los efectos secundarios negativos.
Los resultados de este estudio posterior a la comercialización mostraron que alrededor del 53 por ciento de los pacientes estaban satisfechos con el tratamiento y querían seguir usando el dispositivo. Alrededor del 4 por ciento de los pacientes no estaban satisfechos con el dispositivo. Ninguna de estas quejas involucró efectos adversos graves. Específicamente, estos consumidores se quejaron de la sensación causada por el dispositivo (es decir, hormigueo), somnolencia durante la sesión y dolor de cabeza después de la sesión.
Cefaly para un ataque de migraña
En base a los resultados de un ensayo aleatorio controlado con placebo llamado ACME (Tratamiento agudo de la migraña con estimulación externa del nervio trigémino), en diciembre de 2017, la FDA aprobó Cefaly para el tratamiento de los ataques de migraña a medida que ocurren . Con estas indicaciones clínicas aumentadas, el número de personas con migrañas que se beneficiarían de Cefaly se ha multiplicado por 10. En este estudio, hubo una reducción del 65 por ciento en la intensidad del dolor de las migrañas, y el 32 por ciento de los participantes no presentaron dolor en una hora.
Los resultados de un ensayo abierto que examinó la seguridad y eficacia de Cefaly para el tratamiento de una migraña aguda se publicaron en la revista
Neuromodulación en octubre de 2017. En este estudio, Chou y sus colegas examinaron el uso de Cefaly en 30 pacientes que estaban experimentando migrañas con o sin aura. Para ser incluidos en el estudio, estos pacientes deben haber tenido un ataque de migraña que dure al menos tres horas. Además, estas personas no deben haber tomado ningún medicamento para el ataque de migraña. El tratamiento con Cefaly se administró durante una hora. Una o dos horas después del inicio del tratamiento, se les pidió a los participantes que calificaran su dolor usando escalas de dolor.
Según Chou y sus coautores, aquí están los resultados de su estudio Cefaly:
Con respecto a la eficacia, la intensidad media del dolor se redujo significativamente en un 57.0 por ciento después del tratamiento de una hora y en un 52.8 por ciento a las dos horas. La tasa similar en los dos puntos de tiempo indica que la reducción del dolor se mantiene bien durante al menos una hora después del final de la neuroestimulación. El porcentaje de pacientes que no usaron medicación de rescate fue del 100 por ciento después de dos horas y del 65,4 por ciento después de las 24 horas. Según los informes, la proporción de pacientes que no toman medicamentos de rescate dentro de las 24 horas en los grupos de placebo para los ensayos farmacológicos de tratamiento de la migraña aguda es de alrededor del 32 por ciento.
Cabe destacar que los medicamentos de rescate se refieren a los medicamentos que se toman cuando un medicamento de primera línea no puede ayudar. En este estudio, si la sesión de Cefaly falló, entonces los participantes tomarían medicamentos de rescate. La ingesta de los medicamentos de rescate se registró a las dos horas y 24 horas.
Además del tratamiento eficaz de los ataques de migraña, Chou y sus colegas no observaron eventos adversos y ninguno de los participantes se quejó del tratamiento.
Es difícil comparar la eficacia de Cefaly con los medicamentos utilizados para tratar una migraña debido a las diferencias en el diseño de los ensayos entre los estudios. No obstante, utilizando la misma escala de dolor, un estudio independiente descubrió que una hora después de tomar el diclofenaco (Voltaren), los pacientes informaron una reducción del 26.8 por ciento en los puntajes de dolor en comparación con una reducción del 17.1 por ciento en el dolor de migraña para los que tomaron sumatriptán. Porcentaje de reducción en los que reciben una sesión de Cefaly.
Con respecto a la ingesta de medicamentos de rescate, otras investigaciones sugieren que entre el 20 y el 34 por ciento de las personas necesitan tomar un medicamento de rescate entre dos y 24 horas después de tomar un triptano. Además, en promedio, el 37 por ciento de las personas que toman un AINE necesitan tomar medicamentos de rescate. Mientras que, el 34.6 por ciento de los pacientes que reciben una sesión de Cefaly necesitan tomar medicamentos de rescate.
Al final, parece que Cefaly funciona tan bien como otros tratamientos para las migrañas, incluidos los triptanos y los NSAID. Sin embargo, a diferencia de estos otros medicamentos, Cefaly no tiene ningún efecto adverso grave. Además, los investigadores sugieren que el dispositivo Cefaly podría ser aún más efectivo si se usa antes de las tres horas de un ataque.
Más información sobre las migrañas
Alrededor del 12 por ciento de los estadounidenses desarrollan migrañas. Las migrañas son tres veces más comunes en las mujeres. Según el estudio Global Burden of Disease Study 2013, las migrañas son la sexta enfermedad más discapacitante del mundo y resultan en un deterioro sustancial de la calidad de vida.
Las migrañas ocurren en ataques de dolor moderado a severo. La calidad del dolor es pulsátil o palpitante, y generalmente afecta solo un lado de la cabeza. Durante un ataque de migraña, las personas experimentan una mayor sensibilidad a la luz y al sonido. Los que sufren de migraña también pueden experimentar náuseas y vómitos.
Algunas personas experimentan trastornos sensoriales antes o durante un ataque de migraña. Esta perturbación sensorial se llama aura. Estas alteraciones pueden ser visuales, como luces intermitentes o puntos ciegos. También pueden manifestarse como hormigueo en las manos o la cara. Trig Los factores desencadenantes de la migraña incluyen:
Estrés
Ansiedad
- Falta de sueño
- Exposición a la luz
- Cambios hormonales
- El manejo de las migrañas puede ser agudo o preventivo. Los tratamientos agudos se usan para detener un ataque de migraña y restablecer el funcionamiento normal. La gestión preventiva tiene como objetivo modificar la frecuencia y severidad del ataque.
- Los fármacos utilizados para los tratamientos agudos para una migraña incluyen:
AINEs
Analgésicos
- Triptanos
- Aquí hay tratamientos preventivos para una migraña:
- Betabloqueantes (p. Ej., Metoprolol, propranolol, bisoprolol y candesartán)
Bloqueadores de los canales de calcio (p. Ej., Flunarizina y verapamilo)
- Anticonvulsivos (p. Ej., topiramato y valproato)
- Los nutracéuticos, incluida la riboflavina, la coenzima Q10 y el magnesio, tienen una eficacia menor para prevenir los ataques de migraña.
- Escribir en
Cephalalgia
, Dodick y Martin comentar sobre los efectos adversos de los triptanos: Aunque aparentemente un grupo homogéneo de fármacos, los resultados de un metanálisis revelan diferencias significativas en eficacia y tolerabilidad entre los triptanos orales. La incidencia de efectos secundarios del sistema nervioso central (SNC) relacionados con el fármaco con algunos triptanos es tan alta como 15 por ciento y puede estar asociada con deterioro funcional y productividad reducida. La aparición de eventos adversos asociados con los triptanos en general, y los efectos secundarios del SNC en particular, puede llevar a un retraso en iniciar o incluso evitar un tratamiento que de otra manera sería efectivo.
