Erelzi: Tratamiento para la artritis reumatoide

Erelzi: Tratamiento para la artritis reumatoide

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  • Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilar de Enbrel (etanercept), fue aprobado por la FDA el 30 de agosto de 2016 para tratar las mismas indicaciones para las cuales Enbrel fue aprobado originalmente. Enbrel fue el primer fármaco biológico aprobado para la artritis reumatoide y otros tipos inflamatorios de artritis en 1998.
  • Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar al producto biológico original aprobado por la FDA (conocido como el producto de referencia), y no muestra diferencias clínicamente significativas del producto de referencia con respecto a la seguridad y eficacia.
  • Puede haber pequeñas diferencias en los ingredientes clínicamente inactivos. Los ingredientes inactivos en Erelzi incluyen citrato de sodio, sacarosa, cloruro de sodio, lisina y ácido cítrico.

    Erelzi es fabricado por Sandoz, la compañía que tuvo el primer biosimilar aprobado por la FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – un biosimilar al refuerzo de glóbulos blancos Neupogen (filgrastim). El primer biosimilar para tipos inflamatorios de artritis fue Inflectra (infliximab-dyyb) que es el biosimilar de Remicade (infliximab). La aprobación de Erelzi vino después de una recomendación unánime de 20-0 por parte del Comité Asesor de Artritis de la FDA para aprobar el medicamento para todas las indicaciones de su medicamento de referencia.

    Indicaciones

    Erelzi es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que está indicado para:

    Artritis reumatoide

    Artritis psoriásica spon espondilitis anquilosante ps psoriasis en placa art artritis idiopática juvenil, poliarticular, en niños de 2 años o más

    • Dosis y administración
    • Erelzi es administrado por inyección subcutánea. Está disponible como una solución de 25 mg / 0.5 ml y 50 mg / ml en una jeringa precargada de dosis única. Erelzi también viene en una solución de 50 mg / ml en una pluma Sensoready precargada.
    • La dosis recomendada para personas con artritis reumatoidea o artritis psoriásica en adultos es de 50 mg una vez por semana, con o sin metotrexato.
    • La dosis recomendada para personas con espondilitis anquilosante es de 50 mg una vez a la semana. Para la psoriasis en placas en adultos, la dosis recomendada de Erelzi es de 50 mg dos veces por semana durante 3 meses seguidos de 50 mg por semana. La dosis para la artritis idiopática juvenil se basa en el peso: para los niños que pesan más de 63 kg, la dosis es de 0,8 mg / kg semanalmente con una dosis máxima de 50 mg por semana.
    • Efectos secundarios

    Como con cualquier droga, hay efectos secundarios y eventos adversos asociados con Erelzi. Los eventos adversos más comunes asociados con etanercept son infecciones y reacciones en el sitio de inyección. Con base en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización, los eventos adversos más graves asociados con etanercept incluyeron infecciones, problemas neurológicos, insuficiencia cardíaca congestiva y eventos hematológicos (es decir, trastornos sanguíneos).

    Contraindicaciones

    Erelzi no debe administrarse a ninguna persona con sepsis.

    Advertencias

    Hay advertencias y precauciones importantes asociadas con el uso de Erelzi que no deben ignorarse:

    Erelzi no se debe iniciar durante una infección activa. Si se desarrolla una infección activa durante el tratamiento, Erelzi puede necesitar ser detenido.

    En las personas que viajan o viven en regiones donde las micosis son endémicas, si se desarrolla una enfermedad sistémica severa mientras se trata con Erelzi, se debe considerar la terapia antifúngica. Disease La enfermedad desmielinizante puede desarrollarse mientras se trata con Erelzi.

    Han ocurrido casos de linfoma en personas tratadas con bloqueadores del TNF.

    La insuficiencia cardíaca congestiva puede ocurrir, ya sea un nuevo inicio o un empeoramiento.

    Las personas con síntomas de pancitopenia o anemia aplástica deben buscar atención médica y considerar suspender Erelzi.

    • Las personas con antecedentes de hepatitis B deben ser monitoreadas para la reactivación mientras son tratadas con Erelzi y varios meses después.
    • La anafilaxia o reacciones alérgicas severas pueden ocurrir mientras se trata con Erelzi. Syndrome Se puede desarrollar un síndrome de tipo lupus o hepatitis autoinmune. Si cualquiera de los dos ocurre, Erelzi debe ser detenido. Inte Interacciones con otros medicamentos
    • No se han realizado estudios con respecto a interacciones medicamentosas específicas con etanercept. De otros estudios se determinó que las personas tratadas con etanercept deben EVITAR:
    • Vacunas vivas
    • Uso concurrente de otros medicamentos biológicos
    • Uso simultáneo de Cytoxan (ciclofosfamida)
    • Uso simultáneo de azulfidina (sulfasalazina)
    • El objetivo final para el desarrollo biosimilars es ofrecer a los pacientes y médicos más opciones de tratamiento a un costo accesible, considerablemente más bajo que el costo de los medicamentos de referencia. Si bien eso suena bien en la primera lectura, claramente hay preocupaciones que han salido a la luz. La enorme preocupación sigue siendo si los biosimilares son equivalentes a sus medicamentos de referencia. Los biosimilares han sido llamados muy similares pero ¿es eso lo mismo que equivalente? ¿Esa pregunta ha sido respondida satisfactoriamente? El baile alrededor de la terminología deja a muchos sintiéndose incómodos.
    • A partir de 2016, el precio no ha sido anunciado tampoco. Entonces, debemos esperar para ver exactamente cómo más accesible se traduce en dólares reales. Puede pensar en verificar cómo Inflectra, el biosimilar de Remicade que se aprobó en abril de 2016, se ha desempeñado en términos de costo y efectividad. A partir de 2016, no se ha lanzado en los Estados Unidos.

    Para aumentar la confusión, existen casos judiciales relacionados con patentes. Mientras que los biosimilares pueden convertirse en una opción real en el futuro, por ahora parece plagado de problemas. Hable con su médico sobre si es la opción correcta para usted.

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