Esa nueva indicación siguió a estudios que demostraron que el Prozac era seguro y eficaz para los niños con estos trastornos.
Pero el hecho de que un medicamento no esté aprobado por la FDA no significa que no sea seguro. Simplemente significa que la compañía farmacéutica que fabrica el medicamento no ha solicitado la aprobación de la FDA. El Prozac se usó de forma segura en adultos desde 1987. Pres Prescripción sin etiqueta en pediatría
Muchos medicamentos no están aprobados por la FDA para uso en niños, pero se siguen usando como no aprobados, lo que significa que se usan en niños menores que el edad aprobada o para otras condiciones que aún no están aprobadas. De hecho, según la Academia Estadounidense de Pediatría, tres cuartas partes de los medicamentos recetados actualmente comercializados en los Estados Unidos carecen de información de uso pediátrico.
Esto no significa que no sea seguro usar estos medicamentos. Al decidir utilizar un medicamento ‘no aprobado’, un médico debe tomar esa decisión ‘en base a pruebas científicas sólidas, juicio médico experto o literatura publicada’. No es como si su médico estuviera experimentando con su hijo.
El uso de albuterol para tratar niños con asma es un buen ejemplo del uso seguro de un medicamento fuera de etiqueta. Aunque comúnmente se usa en bebés y niños pequeños, el albuterol solo está aprobado por la FDA para uso en niños mayores de 2 años. Muchos otros inhaladores para el asma, como Dulera y Advair, solo están aprobados por la FDA para uso en niños mayores de 12 años.
Entonces, ¿por qué se usan estos medicamentos si no están aprobados por la FDA?
En el caso de estos medicamentos para el asma, no hay otros medicamentos que usar y estos medicamentos se han usado tanto, se cree que son seguros y los estudios han demostrado que funcionan. Y la alternativa, no tratar o prevenir los síntomas del asma infantil, no sería aceptable.
Lo mismo es cierto para la depresión y otros problemas de salud mental, que desafortunadamente son comunes en los niños y algunas veces requieren medicamentos recetados que no se encuentran en la etiqueta.
Estamos viendo más medicamentos aprobados por la FDA para niños con problemas de salud mental, que incluyen:
Lexapro (escitalopram) niños (de 12 años en adelante) con depresión
Luvox (fluvoxamina) niños (8-17) con TOC
- Zoloft (sertralina) ) niños (6-17) con TOC
- Niños de litio (12 años o más) con bipolar
- Orap (pimozida) niños (12 y más) con trastorno de Tourette
- Risperdal (risperidona) niños autistas (5 y más)
- Otros medicamentos, como Litio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) y Abilify (aripiprazol) y aprobado para niños con trastorno bipolar o esquizofrenia.
- ¿Cómo sabe si a su hijo se le ha recetado un medicamento no aprobado?
Puede preguntarle a su médico o farmacéutico, o simplemente verificar el prospecto (PI) que vino con el medicamento.
En el IP, busque una sección llamada ‘Indicaciones y uso’ o ‘Uso pediátrico’ y vea qué edades se enumeran. Recuerde que el hecho de que su hijo sea más joven que la edad indicada no significa que el medicamento no sea seguro y no debe detenerlo sin hablar con su médico.
Desventajas del uso de medicamentos sin etiqueta
Una desventaja importante es que los médicos a veces tienen que estimar la dosis para administrar a los niños más pequeños según la dosis utilizada comúnmente para niños mayores y adultos. Esto podría llevar a que los niños reciban demasiada o muy poca medicina.
Otro inconveniente es que si su médico no se siente cómodo al usar medicamentos no aprobados, es posible que su hijo no esté recibiendo el mejor tratamiento disponible.
Su médico podría estar usando un medicamento más antiguo con más efectos secundarios o es posible que su hijo no reciba ningún medicamento en absoluto.
La FDA estableció la Regla de Medicamentos Pediátricos para tratar de que las compañías farmacéuticas prueben sus medicamentos en niños. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños también funciona para mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos para niños. Con suerte, darán lugar a que se prueben y aprueben más medicamentos en niños para que ya no tengan que usarse fuera de la etiqueta.
