El interés en una vacuna UTI se encendió en la década de 1950, y desde entonces, los investigadores han estado buscando una vacuna viable que evite que la bacteria E. Coli colonice la vejiga y así inicie la infección. En julio de 2017, la FDA otorgó la designación de vacuna acelerada FTICH UTI de Sequoia Sciences. Si se aprueba, la vacuna FimCH se convertirá en la primera vacuna clínica contra la IU disponible en los Estados Unidos.
Según la FDA:
La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha. El objetivo es obtener nuevos medicamentos importantes para el paciente antes. Fast Track aborda una amplia gama de condiciones serias.
Antecedentes
Se ha producido un aumento en la cantidad de bacterias resistentes a los antibióticos que causan infecciones graves del tracto urinario (ITU). Con la ITU, la infección puede ascender desde la vejiga (cistitis) hacia los riñones (pielonefritis). Estas infecciones pueden diseminarse a la sangre causando sepsis. El daño renal, la hospitalización e incluso la muerte son consecuencias de una infección UTI grave y no tratada.
A la luz de esta amenaza para la salud individual y la salud pública, ha habido un gran interés en desarrollar una vacuna clínica para prevenir las infecciones urinarias resistentes a antibióticos y así obviar la necesidad de antibióticos de última línea, cuyo uso alimenta el infierno de antibióticos. Resistencia.
Además, una vacuna contra las ITU podría aliviar el dolor y la incomodidad de las mujeres que han tenido ITU, especialmente aquellas que sufren de ITU recurrentes o crónicas, mejorando así la calidad de vida de millones de personas.
FimCH Vaccine
La vacuna FimCH es una vacuna de antígeno específico que consiste en la proteína de adhesión bacteriana FimH.
La proteína FimH es necesaria para que E. Coli colonice el tracto urinario. La vacuna induce una respuesta inmune para atacar la proteína FimH.
Debido a los avances en la purificación de proteínas y al desarrollo de la tecnología del ADN recombinante, en comparación con las vacunas de células completas, las vacunas con antígenos específicos se han vuelto populares en los últimos años. Además, las vacunas antigénicas específicas se pueden combinar.
Los antígenos utilizados en estas vacunas se pueden dilucidar de una de dos maneras. Primero, los investigadores pueden usar modelos celulares (es decir, in vivo) o modelos animales. En segundo lugar, utilizando la vacunología inversa, los investigadores pueden predecir antígenos efectivos computacionalmente. La vacuna FimCH fue descubierta usando modelos animales.
La vacuna FimCH no es nueva. Originalmente fue autorizada por Medimmune y entró en ensayos clínicos de fase I y fase II antes de que se descartara del desarrollo. Es importante destacar que la vacuna se consideró segura durante los ensayos de fase I. Sequioa Sciences luego autorizó la vacuna, cambió el adyuvante y entró en ensayos clínicos. Un adyuvante es una suspensión formulada con la vacuna y utilizada para mejorar la respuesta inmune.
Cabe destacar que los ensayos clínicos de fase I son estudios que alistan entre 20 y 100 participantes para evaluar la seguridad y la dosis de un medicamento.
Los ensayos clínicos de fase II reclutan hasta varios cientos de participantes y examinan la eficacia y los efectos adversos de un medicamento. Los ensayos clínicos de Fase III pueden incluir miles de participantes y también examinar la eficacia y controlar los efectos adversos.
Según los informes de los medios, durante los ensayos de fase I de Sequoia de la vacuna FimCH, la vacuna fue bien tolerada e indujo una respuesta inmune fuerte. Más específicamente, 67 mujeres recibieron la vacuna. De estas mujeres, 30 tenían antecedentes de ITU recurrente que duraron 2 años. En particular, los resultados de estos ensayos clínicos de fase I no se han publicado formalmente en la literatura.
¿Quién debe vacunarse?
Las mujeres que experimentan infecciones urinarias recurrentes son buenas candidatas para una vacuna contra las ITU.
La cistitis, o infección de la vejiga, representa aproximadamente el 90 por ciento de todas las ITU. Entre el 20 y el 30 por ciento de estas mujeres experimentan una recurrencia en 3 o 4 meses. Las infecciones urinarias recurrentes provocan molestias prolongadas y dolor y contribuyen a la resistencia a los antibióticos porque las mujeres que las toman a menudo toman antibióticos durante gran parte del año.
¿Han probado otras vacunas recientemente?
GlycoVaxyn y Janssen Pharmaceuticals también han estado trabajando en otra vacuna UTI llamada ExPEC4V, que es un candidato tetravalente a la vacuna bioconjugada de E. Coli. En febrero de 2017, Huttner y sus coautores publicaron los hallazgos de los ensayos clínicos de fase I de esta vacuna clínica.
En total, 93 mujeres recibieron la vacuna y 95 mujeres recibieron un placebo. Los participantes tenían entre 18 y 70 años y tenían antecedentes de infecciones urinarias recurrentes. La vacuna fue bien tolerada por los receptores. Además, la vacuna indujo una respuesta inmune significativa, y las mujeres que recibieron la vacuna tuvieron muchas menos infecciones urinarias causadas por E. Coli.
En conclusión, durante los ensayos clínicos, la vacuna FimCH se ha mostrado prometedora en la prevención de las ITU causadas por E. Coli. Actualmente, la FDA está acelerando una decisión sobre la aprobación de esta vacuna. Si se aprueba, esta vacuna evitará las IU resistentes a los antibióticos y será especialmente útil para las mujeres con infecciones urinarias recurrentes.
